loader

Põhiline

Tüsistused

Ongliza: ülevaated narkootikumide kasutamise kohta, juhised

Ongliza on diabeediravim, mille toimeaineks on saksagliptiin. Saksagliptiin - ravim, mis on ette nähtud II tüüpi suhkurtõve raviks.

24 tunni jooksul pärast allaneelamist pärsib see ensüümi DPP-4 toimet. Ensüümi pärssimine glükoosi interaktsioonis suurendab 2-3 korda glükagooni-laadse peptiidi-1 (edaspidi GLP-1) ja glükoosist sõltuva insuliinotroopse polüpeptiidi (HIP) taset, vähendab glükagooni kontsentratsiooni ja stimuleerib beetarakkude reaktsiooni.

Selle tulemusena suureneb insuliini ja C-peptiidi sisaldus kehas. Pärast pankrease ja glükoosiga alfa-rakkudest beeta-rakkude insuliini vabanemist laguneb glükeemia ja postprandiaalne glükeemia oluliselt alla.

Kui saksagliptiini ohutut ja efektiivset kasutamist erinevates annustes on hoolikalt uuritud kuues platseebokontrollitud uuringus, milles diagnoositi II tüüpi diabeediga 4148 patsienti.

Uuringud näitasid olulist paranemist glükoositud hemoglobiinis, tühja kõhuga plasmas ja glükoositasemes. Patsientidel, kelle saksagliptiini monoteraapia ei andnud oodatud tulemusi, lisati täiendavalt selliseid ravimeid nagu metformiin, glibenklamiid ja tiasolidiindioon.

Patsiendi ja arsti hinnangud: 4 nädalat pärast ravi algust vähenes ainult saksagliptiini glükeeritud hemoglobiinisisaldus ja tühja kõhu veresuhkru taseme langus 2 nädala pärast.

Samad näitajad registreeriti patsientide rühmas, kellele määrati kombinatsioonravi koos metformiini, glibenklamiidi ja tiasolidiindioonide lisamisega, analoogid töötasid samal rütmil.

Kõikidel juhtudel täheldati patsiendi kehakaalu tõusu.

Kasutades onglizat

Ravimit manustatakse patsientidele, kellel on 2. tüüpi diabeedi diagnoos, sellistel juhtudel:

  • Kui seda ravimit monoteraapiana kombineerituna füüsilise koormuse ja dieediga ravimisega;
  • Kombineeritud ravi kombinatsioonis metformiiniga;
  • Metformiini monoteraapia, sulfonüüluurea derivaatide, täiendava ravimi kui tiasolidiindiooni puudumisel.

Vaatamata asjaolule, et ravim Ogliza on läbinud uuringute ja testide seeria, on selle ülevaated enamasti positiivsed, ravi võib alustada ainult arsti järelevalve all.

Vastunäidustused

Kuna ravim mõjutab tõhusalt beeta- ja alfa-rakke, intensiivselt stimuleerib nende aktiivsust, ei saa seda alati kasutada. Ravim on vastunäidustatud:

  1. Raseduse, sünnituse ja imetamise ajal.
  2. Alla 18-aastased noorukid.
  3. 1. tüüpi diabeediga patsiendid (mõju ei ole uuritud).
  4. Insuliinravi korral.
  5. Diabeetilise ketoatsidoosiga.
  6. Galaktoosi kaasasündinud talumatus.
  7. Individuaalne tundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi suhtes.

Mingeid juhiseid ravimit ei tohi mingil juhul ignoreerida. Kui selle kasutamise ohutuse kohta on kahtlusi, tuleks valida inhibiitorite analoogid või muu ravimeetod.

Soovitatavad annused ja kasutamismeetodid

Ongliza manustatakse suu kaudu, ilma söögikordadeta. Ravimi keskmine soovitatav ööpäevane annus on 5 mg.

Kombineeritud ravi korral muutub saksagliptiini ööpäevane annus muutumatuks, määratakse metformiini ja sulfonüüluurea derivaatide annused eraldi.

Kombineeritud ravi alguses koos metformiiniga on ravimite annus järgmine:

  • Ongliz - 5 mg päevas;
  • Metformiin - 500 mg päevas.

Kui vastus on ebapiisav, tuleb metformiini annust korrigeerida, see suureneb.

Kui mingil põhjusel jäeti ravimi võtmise aeg vastamata, peaks patsient võtma pilli nii kiiresti kui võimalik. Päevase annuse kahekordistamine ei ole seda väärt.

Patsientidel, kellel on samaaegne haigus kui kerge neerupuudulikkus, ei ole vaja muuta angioosi annust. Mõõduka ja raske neerufunktsiooni häirete korral tuleb madal vererõhku langetada väiksemates kogustes - 2,5 mg üks kord ööpäevas.

Kui teostatakse hemodialüüsi, võetakse see pärast istungi lõppu inglüüsi. Saksagliptiini toimet peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel ei ole veel uuritud. Seetõttu peate enne ravimi kasutamist alustama neerude toimet.

Maksapuudulikkuse korral võib seda manustada ohutult, kui näidatud keskmine annus on 5 mg päevas. Eakate patsientide raviks kasutatakse samas annuses oglizat. Kuid tuleb meeles pidada, et neerupuudulikkuse tekke risk selles diabeetikute kategoorias on suurem.

Ravimite mõju alla 18-aastastele patsientidele ei ole läbi vaadatud ega läbi viidud ametlikke uuringuid. Seetõttu on II tüüpi diabeediga noorukitel valitud analoogid erineva toimeainega.

Angliza annuse vähendamine on vajalik kaks korda, kui ravimit manustatakse samaaegselt tugevate inhibiitoritega. See on:

  1. ketokonasool
  2. klaritromütsiin,
  3. atasanaviir,
  4. indinaviir
  5. igrokonasool,
  6. Nelfinaviir
  7. ritonaviir
  8. sakvinaviir ja telitromütsiin.

Seega on maksimaalne ööpäevane annus 2,5 mg.

Rasedate naiste ravi ja kõrvaltoimed

Uuringut ei ole uuritud, kuidas ravim mõjutab rasedust ja kas see on võimeline imenduma rinnapiima, kuna lapse transportimise ja söötmise ajal ei ole ravimit ette kirjutatud. Soovitatav on kasutada teisi analooge või lõpetada rinnaga toitmine.

Tavaliselt, kui annuseid ja soovitusi järgitakse kombineeritud ravis, on ravim väga hästi talutav, harvadel juhtudel, kui ülevaated kinnitavad, võib seda täheldada:

  • Oksendamine;
  • Gastroenieriit;
  • Peavalud;
  • Ülemiste hingamisteede nakkushaiguste tekkimine;
  • Kuseprobleemide nakkushaigused.

Kui teil on üks või enam sümptomit, peate lõpetama ravimi võtmise või annuse muutmise.

Nagu läbivaatus kinnitab, isegi kui seda kasutati pikka aega soovitatavaid 80 korda suuremate annustega, ei täheldatud mürgistuse sümptomeid. Ravimi eemaldamiseks organismist võimaliku joobeseisundi korral, kasutades geomeetrialist meetodit.

Mida peaks veel teadma

Onglise ei ole ette nähtud koos insuliiniga või kolmikravi korral koos metformiini ja tiasolidiiniga, sest nende koostoimete tõttu ei ole neid uuritud. Kui patsient kannatab mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse korral, tuleb annust vähendada. Kerge neerupuudulikkusega diabeediga patsiendid vajavad pidevat ravi neerude seisundi jälgimist.

On leitud, et sulfonüüluurea derivaadid võivad põhjustada hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemiaohu vältimiseks tuleb sulfonüüluurea annust kombineeritud ravi glüsooniga ja ravi kohandada. See on vähenenud.

Kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mõne teise DPP-4 sarnase inhibiitori suhtes, ei ole saksagliptiin välja kirjutatud. Selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas eakatel (üle 6-aastastel) patsientidel ei ole käesoleval juhul hoiatusi. Ongliza antakse üle ja toimib samamoodi nagu noortel patsientidel.

Kuna toode sisaldab laktoosi, ei sobi see ainele kaasasündinud talumatus, laktoosi puudus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Ravimi mõju sõidukijuhtimise võimele ja muudele seadmetele, mis vajavad suurt tähelepanu, ei ole täielikult uuritud.

Autojuhtimisega ei ole otseselt vastunäidustatud, kuid tuleb meeles pidada, et pearinglus ja peavalud on üks kõrvaltoimeid.

Koostoime teiste ravimitega

Kliiniliste uuringute kohaselt on samaaegselt teiste ravimitega koostoimete oht väga väike.

Kuna ravimi mõju suitsetamisele, alkoholi tarbimisele, homöopaatiliste ravimite või dieedi kasutamisele ei ole teadlased teadustöö puudumise tõttu selles valdkonnas.

Ongliza - ametlikud kasutusjuhised

Registreerimisnumber:

Kaubanimi:

English® (ONGLYZA®)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:

Annustamisvorm:

õhukese polümeerikattega tabletid

KOOSSEIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

toimeained: saksagliptiin 2,5 mg või 5,0 mg saksagliptiinvesinikkloriidina;

Abiained: laktoosmonohüdraat 99,0 mg *, mikrokristalne tselluloos 90,0 mg, naatriumkroskarmelloos 10,0 mg, magneesiumstearaat 1,0 mg **, 1 M vesinikkloriidhape *** - vajalik kogus, Opadry II valge ( % mass / mass) 26,0 mg [poluvinüülalkohol 40%, titaandioksiid 25%, makrogool (PEG 3350) 20,2%, talk 14,8%], Opadry II kollane (massi järgi) 7,0 mg [polüvinüülalkohol 40%, titaandioksiid 24,25%, makrogool (PEG 3350) 20,2%, talk 14,8%, kollane raudoksiid (E172) 0,75%] (annus 2,5 mg), Opadry II roosa (massiprotsent) 7,0 mg [40% polüvinüülalkohol, tiit ja dioksiid 24,25%, makrogool (PEG 3350) 20,2%, talk 14,8%, värv raudoksiid punane (E172) 0,75%] (5,0 mg annuse puhul), tint Opacode sinine *** * - nõutud summa.

* Laktoosi kogus võib varieeruda sõltuvalt kasutatud magneesiumstearaadi kogusest.

** Magneesiumstearaadi kogus võib varieeruda vahemikus 0,5-2 mg. Optimaalne kogus 1 mg.

*** Vajadusel võib pH reguleerimiseks kasutada 1 M naatriumhüdroksiidi.

**** Tindi koostis Opacode sinine (massiprotsent): šellak 45% etüülalkoholis 55,4%, FDC Blue # 2 / indigokarmiin alumiiniumi pigment (E132) 16%, alkohol n-butüül 15%, propüleenglükool 10, 5%, isopropüülalkohol 3%, 28% ammooniumhüdroksiid 0,1%. Märgistamise ajal jäävad tabletid väga väikese koguse šellaki ja FDC Blue # 2 / indigokarmiin-alumiiniumi pigmendi. Tindi moodustavad lahustid eemaldatakse tootmise käigus.

KIRJELDUS

Tablettide, kaetud membraaniga koorega 2,5 mg: ümmargune kaksikkumerad tabletid, mis on kaetud kaane kahvatukollasest helekollase, sõnadega "2,5" ja teisele küljele "4214" teisel küljel on hoiustatud sinise värvaine.

Tablettide, kaetud membraani kest 5 mg: ümmargune kaksikkumerad tabletid, kilega kaetud roosa värvusega, kirjetega "5" ja teisele küljele "4215" teisel küljel on hoiustatud sinise värvaine.

Farmakoterapeutiline grupp:

hüpoglükeemiline aine - dipeptidüülpeptidaas-4

ATC-kood: A10BH03

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamika

Saksagliptiin on võimas selektiivne pöörduv konkureeriv inhibiitor

dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4). Patsiendid, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi (T2DM) said saksagliptiin viib mahasurumiseks ensüümi DPP-4 juures 24 tundi. Pärast suukaudset glükoosi DPP-4 inhibeerimist viib 2-3 kordset kontsentratsioon glükagoonitaoline peptiid-1 (GLP-1) ja gastroinhibeeriv (GIP), glükagooni kontsentratsiooni langus ja tõus glükoos-vastus beetarakud, mis toob kaasa suuremad kontsentratsioonid insuliini ja C-peptiidi. Insuliini vabastamine pankrease beeta-rakkudest ja glükagooni vabanemise vähenemine pankrease alfa-rakkudest vähendab tühja kõhu glükoosi ja söömisjärgset glükeemiat.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Topeltpimedas randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus said saksagliptiiniravi rohkem kui 17 000 II tüüpi diabeediga patsienti.

Efektiivsust ja ohutust saksagliptiinile võetuna annust 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg 1 kord päevas uuriti kuue topeltpime platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmasid 4148 patsienti T2DM. Ravimi kaasnes statistiliselt oluline paranemine näitajaid glükohemoglobiini (HbA1c), tühja kõhu plasma veresuhkrutaset (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG), vereplasma võrreldes kontrollrühmaga.

Saksagliptiini manustati monoteraapiana või kombinatsioonravina.

Kombinatsioonravi kirjutati täiendavalt saksagliptiin patsientide kompenseerimata monoteraapia ajal, metformiin, glibenklamiid, tiasolidiindioonid või insuliini või algmaterjalina kombinatsioonis metformiiniga patsientidel kompenseerimata dieedi ja füüsilise koormusega. Kui saabub saksagliptiin 5 mg HbA1c täheldati pärast 4 nädalat ja GPN - 2 nädalat.

Patsientide rühmas, kes said saksagliptiini kombinatsioonis metformiini, glibenklamiidi või tiasolidiindioonidega, täheldati ka 4 nädala pärast HbA1c vähenemist ja 2 nädala pärast HFN-i.

455-l T2DM-iga patsiendil saksagliptiini ja insuliini (sh kombinatsioonis metformiiniga) kombineeritud ravi uuringus täheldati olulist HbA1c ja PPG vähenemist võrreldes platseeboga.

Uuringut teraapia saksagliptiin kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea derivaadid hõlmavad 257 patsienti T2DM üles märkimisväärset HbA1c ja PPG võrreldi platseeboga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea.

Saksagliptiini toime lipiidide profiilile on sarnane platseeboga. Saksagliptiiniravi ajal ei täheldatud kehamassi suurenemist.

Otsese võrdluse uuringus osales 858 patsienti 2. tüüpi diabeedi ravimi lisamist Ongliza ® 5 mg metformiini võrreldes lisades glipisiidravi Metformiinile võrreldavat HbA1c, kuid seostati oluliselt vähem hüpoglükeemia episoodidega - 3% juhtudest, võrreldes 36,3% lisades glipisiidravi ja ükski kehakaalu tõusu patsientidel ravi saksagliptiin (-1,1 kg algtasemest saksagliptiin rühma, 1,1 kg glipisiidravi grupis). Kuni 104 nädalat kestnud ravi vähemalt ühe episoodi hüpoglükeemia pärines 3,5% patsientidest saksagliptiin metformiini ning 38,4% rühmas glipisiidravi ja metformiiniga; kehakaalu muutus algtasemest oli vastavalt -1,5 kg ja +1,3 kg.

In lõhnama uuring (Hindamine kardiovaskulaarsete tulemuste suhkurtõvega patsientidel võttes saksagliptiin) uuriti kardiovaskulaarsete tulemusi 16492 patsienti 2. tüüpi diabeedi (12959 patsientidel kinnitas südame-veresoonkonna haiguste (CVD), 3533 multiplex'i patsientidel riskifaktorid kardiovaskulaarsete tüsistuste ) ja väärtusi 6,5% ≤ HbA1c saksagliptiin 14 C-24% annusest eritub neerude muutumatul kujul saksagliptiin ja 36% - peamine metaboliit saksagliptiin. Uriinis leitud radioaktiivsus oli 75% ravimi aktsepteeritud annusest.

Saksagliptiini keskmine neerukliirens oli umbes 230 ml / min, keskmine glomerulaarfiltratsioon oli umbes 120 ml / min. Peamiseks metaboliidiks oli renaalne kliirens võrreldav keskmise glomerulaarfiltratsiooniga.

Väljaheites leiti umbes 22% kogu radioaktiivsusest.

Farmakokineetika erilises kliinilises olukorras

Kerge neerupuudulikkusega patsientidel oli saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi AUC väärtus vastavalt 1,2 ja 1,7 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. AUC väärtuste tõus ei ole kliiniliselt oluline, seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.

In neerupuudulikkusega patsientidel Mõõduka kuni raske ja hemodialüüsi patsientidel AUC väärtused saksagliptiin ja selle peamine metaboliit olid vastavalt 2,1 ja 4,5 korda suurem kui patsientidel normaalse neerufunktsiooniga. Mõõduka ja raske neerukahjustusega ja samuti hemodialüüsipatsiendid saksagliptiin annus on 2,5 mg 1 kord ööpäevas (vt. Lõigud "Annustamine" ja "erijuhistele").

Kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tuvastatud Saxagliptini farmakokineetika parameetrite kliiniliselt olulisi muutusi, mistõttu ei ole nende patsientide puhul vaja kohandada annuseid.

Saksagliptiini farmakokineetika parameetrite kliiniliselt olulised erinevused 65... 80-aastastel patsientidel, võrreldes nooremate patsientidega (18... 40 aastat), ei ole seetõttu vajalik annuse korrigeerimiseks eakatel patsientidel. Siiski tuleb meeles pidada, et selles patsiendirühmas on neerufunktsiooni langus tõenäolisem (vt lõigud "Annustamine ja manustamine" ja "Erijuhised").

INDIKATSIOONID

II tüüpi diabeet lisaks dieedile ja kehalisele tegevusele glükeemilise kontrolli parandamiseks:

  • monoteraapia;
  • kombinatsioonravi alustamiseks metformiiniga;
  • monoteraapia täiendused metformiini, tiasolidiindiooniga, sulfonüülkarbamiidderivaatidega, insuliiniga (sealhulgas kombinatsioonis metformiiniga) selle ravimi piisava glükeemilise kontrolli puudumisel;
  • lisades metformiini ja sulfonüüluurea derivaatide kombinatsiooni, kui puudub piisav glükeemiline kontroll sellel ravil.

VASTUNÄIDUSTUSED

  • Suurenenud individuaalne tundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes;
  • Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia või angioödeem) DPP-4 inhibiitoritele;
  • I tüüpi suhkurtõbi (taotlust ei ole uuritud);
  • Diabeetiline ketoatsidoos;
  • Kaasasündinud galaktoosi, laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni talumatus;
  • Rasedus, imetamine;
  • Vanus kuni 18 aastat (ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud).


Hoolikalt: mõõdukas ja raske neerupuudulikkus; eakad patsiendid; kombineeritud kasutamine sulfonüüluurea derivaatide või insuliiniga, pankreatiidi anamneesiga patsiendid (suhet ravimi võtmise ja pankreatiidi tekke riski suurenemise vahel ei ole kindlaks tehtud).

Rasedus ja rasvumine

Kuna Saksagliptiini kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud, ei tohiks seda ravimit raseduse ajal ette kirjutada.

Ei ole teada, kas saksagliptiin imendub rinnapiima. Tulenevalt asjaolust, et on olemas võimalus tungimise saksagliptiinile rinnapiima, tuleb rinnaga toitmine ravi ajal katkestada saksagliptiini või tühistada ravi, võttes arvesse suhe ohtu lapse ja kasu emale.

MANUSTAMISVIIS JA -DOOSID

Toas, olenemata söögist. Tabletid tuleb alla neelata tervena, ilma närimiseta, purustamata ja purustamata.

Monoteraapia: saksagliptiini soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.

Kombinirovannayaterapiya: saksagliptiin soovituslik annus on 5 mg 1 kord päevas kombinatsioonis metformiiniga, tiasolidiindioonid, sulfonüüluuread, insuliini (sh kombinatsioonis metformiiniga); liideti metformiini ja sulfonüüluuread saksagliptiin Soovitatav annus on 5 mg 1 kord päevas.

Alustades kombinatsioonravi metformiiniga

Soovitatav saksagliptiini annus on 5 mg üks kord päevas, metformiini algannus on 500 mg päevas. Ebapiisava ravivastuse korral võib metformiini annust suurendada. Kui te jätate ravimi Ongliza't vahele, tuleb kasutamata jäänud tablett võtta kohe, kui patsient seda meenub, kuid ära võtta ühe päeva jooksul ravimi kahekordset annust.

Kasutamine spetsiifilistes patsientide rühmades Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (CC> 50 ml / min) annuse kohandamine ei ole vajalik.

Mõõduka või raske neerupuudulikkusega (QC ≤ 50 ml / min) ja hemodialüüsi saavate patsientide korral on Ongliz® soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas. Ravimit tuleb võtta hemodialüüsi lõppedes.

Saksagliptiini kasutamist peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.

Enne saksagliptiini ravi alustamist ja ravi ajal soovitatakse neerufunktsiooni hinnata.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Maksa rikkudes ei ole kerge, mõõduka ja raske annuse korrigeerimine vajalik.

Eakad patsiendid

Annuse korrigeerimine eakatel patsientidel ei ole vajalik. Annuse valimisel tuleb aga meeles pidada, et selline patsientide kategooria vähendab tõenäolisemalt neerufunktsiooni.

Lapsed

Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

Samaaegne kasutamine tugevate CYP3A4 / 5 inhibiitoritega

Lubades kasutada CYP3A4 inhibiitori / 5, nagu ketokonasool atasanaviirist, klaritromütsiin, indinaviiri, itrakonasool, nefasodooni, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin soovitatav annus Ongliza ® preparaat on 2,5 mg 1 kord päevas.

ÜLEMINED MÕJUD

Preparaatide Anglika® kõrvaltoimed glükeemilise kontrolli uuringutes

Tabel näitab II tüüpi diabeediga patsientidel tuvastatud kõrvaltoimeid, kui kliinilistes uuringutes manustati Onglizat 5 mg annuse manustamisel. Kõrvaltoimete üldine sagedus ravimi Ongliz® 5 mg monoteraapiana ja metformiini, tiasolidiindiooni või glibenklamiidi kombinatsioonravi lisamisel oli võrreldav platseebogrupi omaga.

Kõrvaltoimete sagedus: väga sageli (≥1 / 10); tihti (≥1 / 100, ®

Infektsioonid ja invasioonid

Ülemiste hingamisteede infektsioonid

Kuseteede infektsioonid

Seedetraktist

Närvisüsteem

24-ndal ravinädalal täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli Ongliz® 5 mg saanud patsientidel 1,5% ja platseebot saanud patsientidel 0,4%. Ülitundlikkusreaktsioonid, mis tekkisid Ongliza®-i kasutavatel patsientidel, ei vaja haiglaravi ja raviarstid peavad seda, et nad ei kujuta endast ohtu elule.

Ravimi Ongliza ® kõrvaltoimed kombineeritud ravis glükeemilise kontrolli uuringutes

Saksagliptiini ja glibenklamiidi kombineeritud kasutuse uuringus oli hüpoglükeemia kinnitatud episoodide sagedus saksagliptiini grupis 5 mg ja 0,7% platseebo rühmas 0,8%. Sagedus kinnitas hüpoglükeemia episoode patsientidel ravimi Ongliza ® 5 mg kahes uuringus saksagliptiin monoteraapia uuringus Kombinatsioonraviks saksagliptiin ja metformiini, samuti uuringus kombineeritud kasutamine tiasolidiindioonid saksagliptiin ning oli võrreldav platseebo puhul.

Ühes uuringus kombinatsiooni kasutamine insuliini ja saksagliptiin üldine esinemissagedus hüpoglükeemia oli 18,4% ni 5 mg saksagliptiin ja 19,9% platseebogrupi sagedus kinnitas hüpoglükeemia episoodid kaasneb sümptomite 5,3% ja 3,3 %, vastavalt.

Uuringus taotluse saksagliptiinile kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea üldine esinemissagedus hüpoglükeemia oli 10,1% ravitud patsientidel ravimi Ongliza ® 5 mg ja 6,3% patsientidest, kes said platseebot, esines kinnitas hüpoglükeemia juhtudel oli 1,6 % ja 0%.

Saksagliptiini ja tiasolidiindioonide kasutamise uuringus oli perifeerse ödeemi esinemissagedus saksagliptiini 5 mg rühmas suurem kui platseebo grupis (vastavalt 8,1% ja 4,3%). Perifeerne ödeem oli kerge või mõõdukas ega põhjustanud ravi katkestamist. perifeerne turse esinemissagedus patsientidel ravimi võtmise Ongliza ® annuses 5 mg kliinilistes katsetes saksagliptiin monoteraapia ja kombinatsioonravi metformiiniga, glibenklamiid, oli võrreldav platseebot (1,7% ja 2,4% võrra).

Kombineeritud ravi alustamisel 5 mg saksagliptiiniga ja metformiiniga on sageli esinenud nasofarüngiiti ja peavalu. Nasofarüngiidi esinemissagedus oli kombineeritud ravis kõrgem (6,9%) võrreldes monoteraapiaga saksagliptiini 10 mg (4,2%) ja metformiini (4,0%) võrra. Peavalu oli sagedamini kombinatsioonravis metformiini ja saksagliptiini 5 mg (7,5%) kombinatsioonravis, võrreldes 10 mg saksagliptiini (6,3%) ja metformiini (5,2%) monoteraapiaga.

SAVOR uuringus preparaadi "Onglise®" kõrvaltoimed

SAVOR uuringus said 8240 patsienti ravi Ongliz®'iga annuses 2,5 mg või 5 mg üks kord päevas ja 8173 patsienti said platseebot. Ongliz® ravi keskmine kestus oli hoolimata ravi katkestustest 1,8 aastat. 3698 patsiendil (45%) oli Ongliz®-iga ravi kestus 2-3 aastat. Selle uuringu kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Ongliz®-i võtnud patsientide rühmas (72,5%) oli võrreldav kõrvaltoimete esinemissagedusega platseebo rühmas (72,2%). Ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu oli Ongliz® (4,9%) ja platseebot (5%) võtnud patsientidel võrreldav.

Uuring SAVOR hindas ravimi Ongliz® mõju südame-veresoonkonna tüsistuste sagedusele. On näidatud, et lisaks ravimi Ongliza ® ravi ei suurenda kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski (nagu kardiovaskulaarse surma, mittefataalsele müokardiinfarkti, mittefataalsele isheemilise insuldi) patsientidel 2. tüüpi diabeedi puhul võrreldes platseeboga (RR 1,00; 95% CI 0,89, 1,12; P ® ja platseebo. Hüpoglükeemia

SAVOR-uuringus oli hüpoglükeemia esinemissagedus (täheldatud patsientide päevikutes) 17,5% -l Ongliz®-i grupis ja 14,8% -l platseeborühmas.

Patsientide osakaal, kellel tekkis raskekujuline hüpoglükeemia (kolmandate isikute abistamiseks vajalik hüpoglükeemia), oli saksagliptiini rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 2,1% ja 1,6%).

Suurenenud risk hüpoglükeemia tekkeks tervel kui ka tugevat hüpoglükeemiat saksagliptiini rühmas täheldati peamiselt patsientidel, kes said sulfonüüluurea-ravimeid, kuid mitte patsientidel, kes said insuliini või metformiini lähteainena.

Üldine hüpoglükeemia ja raske hüpoglükeemia risk suurenes peamiselt patsientidel, kellel algväärtus oli HbA1c® 0,5% -l patsientidest, platseeborühmas - 0,4% patsientidest.

ÜLEVAADE

Mürgistuse sümptomeid ei ole kirjeldatud koos ravimi pikaajalise kasutamisega kuni 80 korda suuremaid annuseid kui soovitatud.

Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi. Saksagliptiin ja selle peamine metaboliit erituvad hemodialüüsi teel (eliminatsioonikiirus: 23% annusest 4 tunni jooksul).

MUUDE RAVIMITE JA MUUDE OTSTARBEGA LIIGI SUHTED

Kliiniliste uuringute andmete analüüs näitab, et saksagliptiini ja teiste ravimite kliiniliselt oluliste koostoimete risk, kui neid koos kasutatakse koos, on väike.

Saksagliptiini metabolism pärineb valdavalt tsütokroom P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5) isoensüümide süsteemist. In vitro uuringud on näidanud, et saksagliptiin ja tema peamise metaboliidi ei pärsi isoensüümides CYP1A2, 2A6, 2B6, 2S8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 isoensüüme ega indutseeri CYP1A2, 2B6, 2C9 ja 3A4. Uuringutes osalenud tervetel vabatahtlikel farmakokineetilisi parameetreid saksagliptiin ja selle peamise metaboliidi oluliselt ei muutunud mõjul metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, diltiaseem, ketokonasooli, omeprasool, kombineerides alumiiniumhüdroksiid, magneesiumhüdroksiid ja simetikoon ja famoti. Saksagliptiin ei muutnud oluliselt farmakokineetilisi parameetreid metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, diltiaseem, ketokonasooli või suukaudse Ühendatud (östrogeen + progestiini) rasestumisvastaseid vahendeid.

CYP3A4 / 5 isoensüümide indutseerijaid saksagliptiini farmakokineetikale ei ole uuritud. Kuid kombineeritud kasutamine induktiivpoolid ja saksagliptiin isoensüümides CYP3A4 / 5, nagu karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampiini võib vähendaks plasmakontentratsiooni saksagliptiinile ja suurenenud kontsentratsiooni selle peamine metaboliit.

Uuringuid suitsetamise, dieedi, taimsete preparaatide võtmise ja saksagliptiiniravi ajal alkoholitarbimise kohta ei ole läbi viidud.

Erijuhised

Ravimi Ongliza® kasutamist metformiini ja tiasolidiindioonide kolmikravi osana ei ole uuritud.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav annuse kohandamine. Enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi käigus soovitatakse neerutalitlust hinnata.

Kasutamine koos ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat

Sulfonüüluurea derivaadid ja insuliin võivad seeläbi põhjustada hüpoglükeemiat, et vähendada Ongliza®-ravi ajal hüpoglükeemia ohtu, võib osutuda vajalikuks sulfonüüluurea või insuliini derivaatide annuse vähendamine.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Saksagliptiini turustamisjärgse kasutamise ajal on täheldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat ja angioödeemi. Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel lõpetage ravimi kasutamine, hinnake muid võimalikke nähtuse tekkimise põhjuseid ja määrake diabeediravimite alternatiivne ravi (vt "Vastunäidustused" ja "Kõrvaltoimed").

Pankreatiit

Ravimi turustamisjärgse kasutamise käigus on saadud spontaanseid teateid ägeda pankreatiidi juhtudest. Patsiente, kes võtavad Ongliza ravimit, tuleb teavitada ägedast pankreatiidist iseloomulike sümptomite suhtes: pikaajaline, intensiivne valu kõhuõõnes. Kui teil tekib kahtlus, et pankreatiidi areng peaks lõpetama ravimi Ongliza võtmise (vt lõigud "Ettevaatust" ja "Kõrvaltoimed").

Pankreatiidi esinemissagedus SAVOR uuringus, mida kinnitas uuringuprotokoll, oli saksagliptiini ja platseeborühma rühmas 0,3% kõigist randomiseeritud patsientidest.

Eakad patsiendid

SAVOR-uuringus randomiseeritult 16492 patsiendist oli 5561 patsienti (51,9%) 65-aastaselt ja vanem ja 2330 patsienti (14,1%) oli 75-aastane ja vanem. Nendest saksaagliptiinist said 4290 65-aastast ja vanemat patsienti ja 1 169 75-aastast ja vanemat patsienti.

Kliiniliste uuringute kohaselt ei erinenud efektiivsuse ja ohutuse näitajad 65-aastastel ja vanematel patsientidel, 75-aastastel ja vanematel patsientidel, noorematel patsientidel. Saksagliptiin ja selle peamine metaboliit erituvad osaliselt neerude kaudu, mistõttu tuleb arvestada, et eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus tõenäolisem.

Südamepuudulikkus

SAVORi uuringus suurenes saksagliptiini rühmas südamepuudulikkuse haiglaravi määr võrreldes platseeborühmas, kuigi põhjuslikku seost ei tuvastatud. Ogliza®-i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik südamepuudulikkuse, nt südamepuudulikkuse või mõõduka ja raske neerupuudulikkuse ajaloos esinemise riskifaktoritega patsientidel. Patsiente tuleb teavitada südamepuudulikkuse iseloomulikest sümptomitest ja vajadusest kohe teavitada sellistest sümptomitest (vt lõik "Farmakodünaamika", "Kliiniline efektiivsus ja ohutus").

Artralgia

Turustamisjärgsed aruanded näitavad DPP-4 inhibiitorite kasutamisel liigesevalu, sealhulgas tõsiseid. Patsientidel ilmnes sümptomite leevendamine pärast ravimi katkestamist ja mõnel patsiendil ilmnes sama või teise DPP-4 inhibiitori taaskasutamise sümptomid. Sümptomite ilmnemine pärast ravimi alustamist võib olla kiire või pikaajalise ravi taustal. Raske valu valu tekkes liigeses on vajalik hinnata ravimi võtmise jätkamist igal üksikjuhul (vt lõik "Kõrvaltoimed").

Ongliza® sisaldab laktoosi. Kaasasündinud galaktoositalumatus, laktaasi puudus ja glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

MÕÕTMETE TÕHUSUS MOOTORRANSPORDI JA MECHANISMIDE HALDAMISE KOHTA

Saksagliptiini toimet autojuhtimise ja kontrollimehhanismide toime kohta ei ole läbi viidud.

Pange tähele, et saksagliptiin võib põhjustada pearinglust.

VORM VÄLJAST

2,5 mg ja 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Alumiiniumfooliumist 10 tabletti blisterpakendis; 3 blistriga, millele on lisatud manustamisjuhend papp pakendis, kus kontrollitakse esimest avamist. Blisterile kantakse perforatsioon, jagades see vastavalt 10 tablettide arvule 10 ristkülikukujulisele tsoonile.

SÄILITAMISE TINGIMUSED

Temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

SHELF LIFE

3 aastat.
Ärge kasutage pärast pakendile trükitud aegumiskuupäeva.

Ravimite külastuse tingimused

NIMI JA JURIIDILINE AADRESSAJA (OMANIK) REGISTREERIMISTUNNISTUS

AstraZeneca UK Limited, Ühendkuningriik
2 Kingdom Street, London W2 6BD, UK

AstraZeneca UK Limited, Ühendkuningriik
2 Kingdom Street, London W2 6BD, Ühendkuningriik

TOOTJA

AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, USA
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, USA

PAKEND (esmane pakend), pakkija (teine ​​(tarbijale pakend), väljastatud KVALITEEDI KONTROLL

1. Bristol-Myers Squibb Srl, Itaalia
Olgu Fontana del Cerazo, 03012 Anagni (FR), Itaalia
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Itaalia
Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itaalia

2. AstraZeneca UK Limited, Ühendkuningriik
Siiditee äripark, McClesfield, Cheshire SK 10 2NA, Suurbritannia
AstraZeneca UK Limited, Ühendkuningriik
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Ühendkuningriik

Tarbija nõude aktsepteerimiseks volitatud ravimiomaniku või meditsiinilise ravimi registreerimistunnistuse omaniku volitatud asutuse nimi, aadress või aadress:

AstraZeneca UK Limited esindus Moskvas ja
AstraZeneca Pharmaceuticals LLC
125284 Moskva, st. Jookseb 3, lk 1

Ongliza

Kirjeldus kuupäevast 01.10.2015

  • Ladinakeelne nimetus: Onglyza
  • ATC-kood: A10BH03
  • Aktiivne koostisosa: Saksagliptiin (Saksagliptiin)
  • Tootja: Bristol-Myers Squibb Company (USA)

Koostis

Selle ravimi koostis sisaldab toimeainena saksagliptiini (vesinikkloriidivormi) ja täiendavaid koostisosi: MCC, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, 1 M vesinikkloriidhape või 1 M naatriumhüdroksiidi lahus, värvained.

Vabastav vorm

See ravim on saadaval õhukese polümeerikattega tabletid.

  • 2,5 mg tabletid: kooriku värvus on kollane, tabletid on kaksikkumerad, ümmargused, ühelt poolt pealdisega "2,5", teiselt poolt - "4214". Sildid on sinised. Tabletid on pakendatud foolium blistridesse, kartongpakendites - 3 blisterit.
  • 5 mg tabletid: korpuse värv on roosa, tabletid on kaksikkumerad, ümmargused, ühelt poolt kiri "5", teiselt poolt - "4215". Sildid on sinised. Tabletid on pakendatud foolium blistridesse, kartongpakendites - 3 blisterit.

Farmakoloogiline toime

Koostises olev ravim Ongliz on toimeaine saksagliptiin, mis on dipeptidüülpeptidaas-4 väga tugev selektiivne, konkureeriv pöörduv inhibiitor.

Kui ravimit võtavad diabeediga patsiendid, siis on nende 24 tunni jooksul pärssitud ensüümi DPP-4 aktiivsus.

Pärast seda, kui patsient on võtnud glükoosi sees, põhjustab DPP-4 inhibeerimise tõttu glükoosipõhine peptiid-1 glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi kontsentratsiooni 2-3 korda. Glükagooni kontsentratsiooni vähenemine ja glükoosist sõltuva beeta-raku vastuse suurenemine. Selle tulemusena suurendab keha insuliini ja C-peptiidi kontsentratsiooni.

Pankrease beeta-rakkude vabanemise tõttu insuliinist ja glükagooni vabanemise vähenemisest pankrease alfarakkudes vähenes tühja kõhuga glükoos, vähenes postprandiaalne glükeemia.

Saksagliptiini võtmisel patsiendil ei toimu kehakaalu suurenemist.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika

Keha sees imendub saksagliptiin kiiresti pärast allaneelamist. Pärast suukaudset manustamist imendub ligikaudu 75% annusest. Verevalgud saksagliptiin ja selle metaboliid on veidi seotud.

Saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon plasmas märgistatakse vastavalt 2 tundi ja 4 tundi.

Lõpliku poolväärtusaja ja selle metaboliidi keskmine kestus on vastavalt 2,5 tundi ja 3,1 tundi. Kõrvaldatakse sapis ja uriinis.

Kasutamisnäited

Onglizi meditsiin on näidustatud kasutamiseks teise tüübi diabeedi raviks kui täiendavaks ravivahendiks kehalise aktiivsuse ja dieedi toitumise jaoks, et parandada glükeemilist kontrolli. Võib olla määratud järgmisel ametikohal:

  • monoteraapia eesmärgil;
  • kombineeritud ravi alustamiseks metformiiniga;
  • lisaks tiasolidiindioonide, metformiini, sulfonüüluurea derivaatide mono-töötlemisele, kui sellisele ravile puudub piisav glükeemiline kontroll.

Vastunäidustused

Taotlus Onglizy on sellistel juhtudel vastunäidustatud:

  • 1. tüüpi diabeediga patsiendid;
  • ravimi kasutamine koos insuliini võtmisega;
  • laktaasipuudulikkus, galaktoosi talumatus, kaasasündinud glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
  • diabeetiline ketoatsidoos;
  • rasedus ja imetamine;
  • suurenenud tundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi suhtes.

Ravimit tuleb hoolikalt ette anda mõõduka ja raske neerupuudulikkusega inimestele, vanuritele ja sulfonüüluurea derivaatidele.

Kõrvaltoimed

Ongliza võtmise ajal ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:

  • kuseteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonid;
  • sinusiit;
  • gastroenteriit;
  • oksendamine;
  • peavalud.

Metformiiniga kombineeritud ravi taustal võib tekkida nasofarüngiit ja peavalud.

Ongliza, kasutusjuhised (meetod ja annus)

On vaja aktsepteerida suuliselt suhu, olenemata toidu kättesaamise perioodist.

Kui patsiendil on ette nähtud monoteraapia, soovitatakse tal võtta tablette kiirusega 5 mg saksagliptiini üks kord päevas.

Kui kombineeritud ravi on ette nähtud, on vaja võtta 5 mg saksagliptiini üks kord päevas, kombineerides seda koos tiasolidiindioonide ja metformiiniga sulfonüüluurea derivaatidega.

Metformiini kombineeritud ravi alguses on saksagliptiini annus 5 mg ja metformiini annus 500 mg päevas.

Kui patsient ei võtnud vastu Onglise't, on vajalik võtta pill kohe, niipea kui inimene seda mäletab. Ärge võtke kahekordset annust.

Kerge neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi annust kohandada. Raske või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, aga ka hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb võtta 2,5 mg ravimeid päevas. Pärast hemodialüüsi peaks ta juua tablette.

Kui patsient manustab samaaegselt tugevaid CYP 3A4 / 5 inhibiitoreid, peab anglistide annus olema 2,5 mg päevas.

Üleannustamine

Mürgistuse sümptomeid ei ole kirjeldatud pikaajalise suure annuse manustamisega. Üleannustamise korral kasutatakse sümptomaatilist ravi. Toimeaine ja selle metaboliit võib hemodialüüsi kaudu kehast eemaldada.

Koostoimimine

Uuringute andmetel on Saksagliptiini kliiniliselt oluliste koostoimete risk teiste ravimitega suhteliselt väike.

Lubades kasutada induktiivpoolid isoensüümides CYP 3A4 / 5 (deksametasooni, karbamasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin fenütoiin) võivad vähendada kontsentratsiooni põhimetaboliidist saksagliptiin.

Kuna sulfonüüluurea derivaate võib provotseerida ilming hüpoglükeemia, et vähendada riski, peate võib annust vähendada narkootikumide - sulfonüüluurea derivaadid samas sissepääs Onglizoy.

Müügitingimused

Ongliza müügiks retsepti alusel.

Ladustamistingimused

Ongliz tuleb lastel kaitsta, samal ajal kui t ei tohiks olla kõrgem kui 30 ° C.

Säilivusaeg

Hoida tablette Ongliz võimalik 3 aastat.

Erijuhised

On mõistetav, et ravimite kasutamine koos insuliini Ongliza ja koosneb kolmikravi (metformiin, tiasolidiindioonid, sulfonüüluuread) praegu ei ole uuritud.

Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise võimele ja täpsete mehhanismidega töötamisele ei ole läbi viidud. Siiski tuleb märkida, et pärast ravimi võtmist võib tekkida pearinglus.

Analoogid Onglises

Analoogid Onglises toimeaine kohta puuduvad. Sarnased mõjud kehale on vahendid Nesin, Januvia, Galvus, Trazhent, Kombogliza XR. Nende ravimite võtmine ilma retseptita on rangelt keelatud.

Lastele

Alla 18-aastastele patsientidele ei ole ette nähtud.

Raseduse ja imetamise ajal

Kuna saksagliptiini kasutamist rasedate naiste raviks ei ole uuritud, ei määrata ravimit raseduse ajal naistele. Kuna saksagliptiini imendumine rinnapiima ei ole andmeid, ei manustata Onglizi tablette loodusliku söötmise perioodil.

Onglise ülevaated

Iseloomulikud märkused viitavad sageli, et Angliza võimaldab diabeetikutele efektiivset glükoosikontrolli. Märgitakse, et ravimit on mugav kasutada, ravi ajal esineb kõrvaltoimeid harva. Kasutajatele on negatiivne põhjus ravimi kõrge hinna.

Hind Uglizy, kust osta

Osta Oglizu võib olla apteegi retsept. Tableti pakkimise maksumus (30 tk.) On 1700-1800 rubla.

Ongliza - uue põlvkonna diabeediravim

Ongliza on üks uut glükoositaset langetavate ainete, DPP-4 inhibiitorite rühma esindajatest. Ravim on põhimõtteliselt erinev teistest diabeedivastaste tablettide toimemehhanismidest. Seoses efektiivsusega on Ongliz võrreldav traditsiooniliste vahenditega ja ohutuse seisukohast on see oluliselt parem kui neil. Lisaks on ravimil positiivne mõju samaaegsetele teguritele, diabeedi progresseerumise aeglustumine ja komplikatsioonide areng.

Teadlased usuvad, et nende inhibiitorite loomine on suur samm edasi diabeedi raviks. Eeldatakse, et järgmine avastus on ravimid, mis on pikka aega võimelised taastama kõhunäärme kaotatud funktsioone.

Mis on ravim Ongliza?

2. tüüpi diabeedi puhul on pankrease rakkude vähenenud tundlikkus glükoosiks, insuliini sünteesi esimese faasi (vastusena süsivesikute toiduainetele) viivitus. Haiguse kestuse suurenemisega väheneb hormoonide tootmise teine ​​etapp järk-järgult. Usutakse, et peamine põhjus insuliini tootvate beeta-rakkude kehvaks toimimiseks on inkretinide puudumine. Need on peptiidid, mis stimuleerivad hormooni sekretsiooni, toodetakse neid vastusena glükoosi sissevoolule veres.

Ongliza pärsib ensüümi DPP-4 toimet, mis on vajalik inkretiinide lahutamiseks. Selle tulemusena jäävad nad veres pikemaks ajaks, mis tähendab, et insuliini toodetakse suuremas mahus kui tavaliselt. See toime aitab parandada glükeemiat ja paastumist ning pärast söömist viia kahjustatud pankreas füsioloogilisse. Pärast Anglyses'i määramist vähendatakse patsientidel glükeeritud hemoglobiini 1,7% võrra.

Onglise tegevus põhineb oma hormoonide töö laiendamisel, see suurendab nende kontsentratsiooni veres vähem kui 2 korda. Kuna glükeemia läheneb normaalsele tasemele, siis inkretin seisab insuliini sünteesi mõju. Seoses sellega on hüpoglükeemia oht diabeediga ravimi võtmisel peaaegu puudu. Onglise kahtlematu eelis on selle mõju puudumine kaalule ja selle võimaluse võtmine teiste hüpoglükeemiliste pillidega.

Lisaks peamisele tegevusele on Onglizel kehal veel positiivne mõju:

  1. Ravim vähendab veres glükoosisisaldust soolestikus, aidates seeläbi vähendada suhkruhaigusesse insuliini resistentsust ja suhkrut pärast sööki.
  2. Osaleb söömishäirete reguleerimises. Patsientide arvustuste põhjal kiirendab Ongliz täisväärtuslikkust, mis on eriti oluline rasvumusega diabeedi inimestel.
  3. Erinevalt sulfonüüluureadest, mis samuti suurendavad insuliini sünteesi, ei kujuta Ongliza beetarakkude jaoks ohtu. Uuringud on näidanud, et see mitte ainult ei hävita pankrease rakke, vaid hoopis kaitseb ja isegi suurendab nende arvu.

Koostis ja vabastusvorm

Ravimit toodab USAs Anglo-Rootsi ettevõte AstraZeneca. Lõppenud tablette saab pakendada Itaalias või Ühendkuningriigis. Pakendis on 3 perforeeritud blisterpakendit, milles on 10 tabletti ja kasutusjuhendit.

Ravimi toimeaine on Saksagliptiin. See on uusim DPP-4 inhibiitor, mida praegu kasutatakse, turule 2009. aastal. Lisakomponentidena kasutatakse laktoosi, tselluloosi, magneesiumstearaati, kroskarmelloosnaatriumi, värvaineid.

Onglizal on 2 annust - 2,5; 5 mg. Tabletid 2,5 mg kollast värvi, saate originaalravimi eristada tableti mõlemal küljel olevatele kirjadele 2.5 ja 4214. Ongliz 5 mg on värvitud roosa, tähistatud numbritega 5 ja 4215.

Ravimit tuleb müüa retsepti alusel, kuid seda tingimust ei täideta kõigis apteekides. Onglizu hind on üsna kõrge - umbes 1900 rubla. paki jaoks. Saksamaal 2015. aastal oli saksagliptiin loetletud elutähtsate ja oluliste ravimite loetelus, nii et registreeritud diabeetikud võiksid neid tasuta võtta. Onglizyil pole veel geneerilisi ravimeid, seega peavad nad andma algse ravimi.

Kuidas võtta

Onglise tüüp II diabeedi jaoks. Ravi peab tingimata sisaldama dieedi ja füüsilist koormust. Ärge unustage, et ravim toimib väga õrnalt. Sahhariidide kontrollimatu kasutamisega ja passiivse eluviisiga ei suuda ta tagada diabeedi jaoks vajalikku hüvitist.

Saksagliptiini biosaadavus on 75%, maksimaalne aine kontsentratsioon veres on täheldatav 150 minuti pärast. Ravimi toimeaine kestab vähemalt 24 tundi, nii et selle vastuvõtmine ei pruugi podgadivat toitu. Tabletid on kilekatetes, neid ei saa purustada ega purustada.

Soovitatav ööpäevane annus on 5 mg. Kerge neeru- ja maksapuudulikkusega eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Väiksem annus (2,5 mg) on ​​harva välja kirjutatud:

  1. Raseduse ajal imetamine. Ravimi mõju loote arengule, piimale tungimise võimalust pole veel uuritud.
  2. Kui patsient on alla 18-aastane. Lastega seotud uuringute puudumise tõttu pole ohutusandmeid olemas.
  3. Kui ülitundlikkusreaktsioonid saksagliptiinile, sama rühma teistele ravimitele, tableti abiained. Tootja sõnul on selliste reaktsioonide oht 1,5%. Kõik need ei nõudnud patsiendi paigutamist arstiabiasutusse ja ei olnud eluohtlikud.
  4. Laktoosi talumatus.
  5. Patsiendid, kes on täielikult lõpetanud oma insuliini sünteesi (1. tüüpi diabeet, pankrease kirurgia).

Ajutine asendus ravimiga insuliinravi korral raske ketoatsidoosiga, tõsiste operatsioonide ja vigastustega.

Onglizal on kõrge turvalisuse tase. See on üks väheseid diabeedivastaseid ravimeid, millel praktiliselt puuduvad kõrvaltoimed. Saksagliptiini saavate patsientide soovimatute reaktsioonide uuringu tulemused olid samad, mis platseebot võtnud kontrollgrupis. Kasutamisjuhised kajastasid kõiki patsientidel tekkinud probleeme: hingamisteede ja kuseteede infektsioonid, peapööritus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, lööve, sügelus, väsimus.

Oluline teave patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus või suur neeru düsfunktsiooni oht, sealhulgas diabeetiline nefropaatia: uuringud on näidanud, et Onglizoy ravi nende diabeedi rühma patsientidel suurendab südamepuudulikkuse (keskmiselt 1%, 3 kuni 4%). FDA välja andis 2016. aasta ohuhoiatuse, see teave on juba käsiraamatu viimases versioonis täpsustatud.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Et vältida arvukate diabeedihaiguste tekkimist miljonid patsiendid, viiakse uued ravimid ja ravirežiimid regulaarselt kliinilisse praktikasse. Praegu peetakse põhilist ravi metformiini + elustiili muutustega. Kui komplekti ei piisa, alustage kombineeritud ravi: lisage olemasolevale ravile üks heakskiidetud uimastitest.

Kahjuks ei ole kõik neist ohutud ja piisavalt tõhusad:

Veel Artikleid Diabeedi

Alatoitluse tagajärjed nii naistel kui ka meestel võivad olla insuliini tootmist, mis võib põhjustada diabeedi arengut, rikkumine, mistõttu on tähtis regulaarselt võtta verest verest glükoositaluvuse testi läbiviimiseks.

II tüüpi diabeedi insuliin on asendamatuks vahendiks, mille abil saate hoida oma vere glükoosisisalduse normaalset ja kaitsta tüsistuste eest. Hormooni alandava suhkru süstimine on võimalik ainult kergetes juhtudel, kuid mitte mõõduka või kõrge raskuse korral.

Alkoholismist pärit kloostri tee kirjeldus:See on looduslik abinõu, mille eesmärk on võidelda alkoholisõltuvuse vastu mobiilsidevõrgus, möödaminnes "purunemise" seisundist.