loader

Venemaal käivitatud viimase põlvkonna insuliini tootmine

20. mail 2016. aastal tehases "Sanofi-Aventis Vostok" (Orel), kus oli Oryoli piirkonna kuberneri V. Potomsky kohalolek, toimus uusima põlvkonna valideerimisinsuliini sarja tootmine.

Ravimi efektiivsus ja ohutus on tõestatud kliinilistes uuringutes, milles osales üle 3500 patsiendi.

• Kolmekordses insuliinglargiini koguses 1 ml kohta
• paindlikum manustamise ajakava (3 tunni jooksul enne või 3 tundi pärast normaalset manustamist)
• Vere glükoosisisalduse püsiv ja pikaajaline jälgimine 24 tunni jooksul võimaldab ravimi kasutamist 1 kord päevas
• Pikaajalistes uuringutes on insuliinglargiini puhul tõendatud südame-veresoonkonna ja üldine ohutus.

Strateegiline tootmiskoht

Sanofi-Aventis Vostok on esimene ja praeguse Venemaa ainus täistsükli farmatseutiline tehas tänapäevaste insuliinide tootmiseks, Sanofi panus Vene Föderatsiooni Pharma-2020 farmaatsiatööstuse ajakohastamise programmisse ning uuenduslike toodete kättesaadavuse suurendamine Venemaa kodanikele.

Sanofi-Aventis Vostoki tehas on täielikult kooskõlas rahvusvaheliste hea tootmistava standarditega:

• Üldpindala - 5,8 hektarit
• Hoone üldpindala - 12 700 m2
• Ladustamiskoht - 5224 m²
• Kvaliteedijuhtimissüsteemid - rohkem kui 20 füüsikalist, keemilist ja mikrobioloogilist testi
• Töötajad - 197 kõrgelt kvalifitseeritud töötajat, kes on sertifitseeritud Sanofi Insulin'i tootmiskeskuses Frankfurdis.

• Tootmise kasv aastatel 2014-2015 - 24%
• Sanofi-Aventis Vostoki tootmisvõimsus - 7,5 miljardit ühikut insuliini aastas
• Insuliini turuosa - 30%

Aastatel 2013-2014 Venemaal on diabeedi levimuse kõige ulatuslikum epidemioloogiline uuring:

• 26 000 inimest vanuses 20-79 aastat 63-st Venemaalt
• 20% elanikkonnast on ohustatud
• 5,44% elanikkonnast põeb diabeet
• 54% -l subjektidest, kellel diagnoositi 2. tüüpi diabeet, ei teadnud nende haigusest
• 20% diagnoositud 2. tüüpi diabeediga inimestel on kohest ravi vaja

• Venemaa suurim farmaatsiaettevõte
• Kohalolek - üle 45 aasta (alates 1970. aastast)
• Töötajad - üle 2000 töötaja
• Rohkem kui 10 suuremahulist sotsiaalprogrammi
• Kliinilised uuringud - 128 kliinilist keskust, 2215 patsienti.

• 2011 - diabeediga inimestele mõeldud rahvusvaheline jalgrattasõit
• 2012-2014 - Heategevusprogramm "Elu võimalus" rinnavähiga naiste toetuseks
• Alates 2015. aastast - diabeedihaigete personaalse toetamise programm

Allikas: vene apteegid, number 9-10, 2016

Viimased artiklid

Mida teie kliendid soovivad?

Konkurentsis võidab alati see, kes pakub kõige paremini tarbija vajadusi. Kuid kas me kujutame ettekujutust sellest, mida meie kliendid meilt ootavad?

Kuidas ja kus Venemaal toodetakse insuliini?

Täna on keskmiselt 10 miljonit venelast diabeet. See on haigus, mille käigus hävib hormonaalse insuliini tootmine, mis põhjustab metabolismi (eriti glükoosi) metabolismi rakkudes. Normaalse elu elamiseks peab diabeetik inimene regulaarselt süstima insuliini.

Enamik Venemaa turgu - 90% - on välismaiste ravimitootjate poolt, ülejäänud 10% on kodumaised. Kuid riik on juba pikka aega kuulutanud oluliste ravimite tootmise lokaliseerimise poliitikat. 2015. aasta kevadel avati Kaluga regioonis Novo Nordiski tehas. See on nn täiskutsel põhinev tootmine: valmistatakse ja pakendatakse originaalravim, mis on Taanis kristallidesse toodetud. Nüüd on taim pakendanud eri insuliinipreparaate mitmeannuseliste ühekordselt kasutatavate süstlakahjustuste jaoks.

Kui te sisenete, tekib tunne, et olete laboratooriumis: põrand ja seinad särada ning töötajate tavalised riided (neist on 150) on kerged nagu kirurgiline, ülikond, kate ja vaikne kingad. Taim on jaotatud tsoonideks vastavalt puhtusklassidele: siseneda ruumidesse, kus nad töötavad otse insuliini või mikrobioloogilise laboratooriumiga, peate muutma puhtaks ülikondiks ja asetada valgele riidele.

Valmistoote pakendamisel jälgitakse jäägid. Pakendatud insuliini võib saata spetsiaalsesse laorasse alles siis, kui kõik pakendamised on kontrollitud ja selle kaal on kontrollitud. Samal ajal asetab operaator need pakendid käsitsi käsitsi. Ja kõigi kvaliteeti kontrollivate seadmete korrektset toimimist kontrollib spetsiaalne valideerimissüsteem.

1000 m 2 ladustamisalal säilitatakse soovitud temperatuur, on olemas reagentide, valmistoodete ja "pooltooted" ladustamiseks mõeldud sektsioonid. Töökodades, kus nad töötavad koos insuliiniga, on puhtuse nõuded rangemad kui teistes ruumides.

Valmis insuliini tootmine on korraldatud nii, et see ei puutuks kokku toaõhuga, see tähendab, et preparaat on täiesti steriilne. Töötajate sõnul on kõik tehases töötavad masinad väga automatiseeritud, seega on inimtegur välistatud. Enne kasutamist steriliseeritakse kõiki insuliini tootmisel kasutatavaid esemeid. Lisaks on nendega võimatu töötada, kui nad ei ole autoklaavi külastanud: automaatne süsteem lihtsalt ei luba neil töötada. Kirjed, mida autoklaavi abil ei saa juhtida (näiteks logiraamatud), töödeldakse vesinikperoksiidiga. Taimel on oma mikrobioloogiline labor, kus uuritakse kvaliteedikontrolli läbinud proove.

Siin valitsev puhtus on põnev. Neile, kes pesevad käed iga 5 minuti järel ja tahavad, et kõik oleks alati kõikjal puhas, on see paradiis. Ja kui vaadata, kuidas ergonoomiliselt kõik korraldatakse, siis mõistate, kui lihtne on ruumi korraldamine nii, et see oleks funktsionaalne. Tehase töötajad ütlevad, et nad üritavad seda praktilisust üle kanda tavalisele elule.

Lähitulevikus saab insuliini süsteid asendada plaastrite või tablettidega, ja USA-s on insuliini tootva kunstliku pankrease juba katsetatud. Kuigi need arengud ei jõudnud Venemaale, on veel loota, et olemasolev toodang annab Venemaale ravim, mis on diabeetikute jaoks hädavajalik.

Vene venekeelsed insuliinid: ülevaated ja tüübid

Praegu on Venemaal diabeet diabeediga diabeet umbes 10 miljonit inimest. See haigus on teadaolevalt seostatud insuliinitootmise kahjustusega pankrease rakkude poolt, mis põhjustavad organismi ainevahetust.

Selleks, et patsient elaks täisväärtuslikku elu, peab ta insuliini igapäevaselt süstima.

Täna on olukord selline, et meditsiinitoodete turul üle 90 protsendi on välismaised ravimid - see kehtib ka insuliini kohta.

Vahepeal on riikil oluline ülesanne lühendada oluliste ravimite tootmist. Sellepärast on täna kõik jõupingutused suunatud sellele, et sisemaine insuliin on maailmakuulsate hormoonide vääriline analoog.

Vene insuliini vabanemine

Maailma Terviseorganisatsioon soovitas riikides, kus elab üle 50 miljoni inimese, korraldada oma insuliini tootmine, nii et diabeetikutele ei oleks probleeme hormooni omandamisega.

Viimastel aastatel on geneetiliselt muundatud ravimite väljatöötamise juht liidus Gerofarm.

Ta on ainus Venemaal, kes toodab kodumaiseid insuliine ainete ja ravimite kujul. Praegu on siin lühitoimelise insuliini Rinsulin P ja keskmise toimivusega insuliin Rinsulin NPH.

Tõenäoliselt ei peatu tootmine seal. Seoses riigis valitseva poliitilise olukorraga ja sanktsioonide kehtestamisega välismaistele tootjatele tegi Vene Föderatsiooni president Vladimir Putin täiel määral ülesandeks arendada insuliini tootmist ja kontrollida juba olemasolevaid organisatsioone.

Samuti on plaanis ehitada kogu kompleks Pushchino linna territooriumil, kus toodetakse igasuguseid hormoone.

Kas vene insuliin asendab välismaise toodangu ettevalmistusi?

Ekspertide sõnul ei ole praegu Venemaa insuliini tootmise maailmaturu konkurent. Peamised tootjad on kolm suurt ettevõtet - Eli-Lilly, Sanofi ja Novo Nordisk. Kuid 15 aastat võib kodune insuliin asendada umbes 30-40 protsenti riigis müüdud hormooni kogusummast.

Fakt on see, et Vene pool on juba ammu seadnud ülesande anda riigile oma insuliin, mis asendab järk-järgult välismaiseid ravimeid.

Hormooni tootmine algas nõukogude ajal, kuid siis toodeti loomset päritolu insuliini, millel puudus kvaliteetne puhastus.

1990. aastatel tehti katse kodumaise geneetilise insuliini tootmise korraldamiseks, kuid riik seisis finantsprobleemide all ja idee peatati.

Kõik need aastad on Venemaa ettevõtted püüdnud toota erinevaid insuliine, kuid ainena on kasutatud võõrtöölisi. Täna on hakanud ilmnema organisatsioone, kes on valmis täielikult kohaliku toote vabastamiseks. Üks neist on eespool nimetatud GEROPHARMi ettevõte.

  • Planeeritakse, et pärast Moskva piirkonna tehase ehitamist toodetakse riigis tänapäevaseid diabeediravimeid, mis kvalitatiivselt suudavad konkureerida lääne tehnoloogiatega. Uue ja olemasoleva tehase tänapäevane tootmisvõimsus võimaldab ühe aasta jooksul toota kuni 650 kg ainet.
  • Uus toode käivitatakse 2017. aastal. Samal ajal on insuliini maksumus madalam välismaailma analoogidest. Selline programm lahendab paljusid probleeme riigi diabeetiavaldkonnas, sealhulgas rahalisi.
  • Esiteks tegelevad tootjad hormooni ülikiired ja pika toimega vabanemisega. Nelja aasta jooksul vabastatakse kõigi nelja positsiooni täielik rida. Insuliin vabaneb viaalidest, padrunitest, ühekordselt kasutatavatest ja korduvkasutatavatest süstlakahjustustest.

Kas see on tõepoolest - teada saab pärast protsessi käivitamist ja ilmuvad uued ravimid esimesed ülevaated.

Kuid see on väga pikk protsess, nii et Venemaa elanikud ei tohiks loota kiirele impordi asendamisele.

Mis kvaliteeti omab kodune hormoon?

Kõige sobivam ja mitteaktiivne kõrvaltoime diabeetikutele loetakse geneetiliselt muundatud insuliiniks, mis vastab algse hormooni füsioloogilistele omadustele.

Et testida tõhusust ja kvaliteeti lühitoimeline insuliini ja Rinsulin P keskmise toimeajaga NPH Rinsulin viidi läbi teaduslikke uuringuid, mis näitavad head toimet vere glükoosisisalduse vähenemine patsientidest ja vähene allergilise reaktsiooni tekkimise pikaajalist ravi Vene-made narkootikume.

Lisaks sellele võib märkida, et patsientidele on kasulik teada saada, kuidas tasuta insuliinipumba saada, täna on see teave äärmiselt oluline.

Uuringus osales 25-l 25-aastastel 25-aastastel diabeetiketel, kellel oli diagnoositud 1. tüüpi diabeet. 21 patsiendil oli haiguse raske vorm. Igaüks neist sai päevas vajaliku annuse Vene ja välismaalasest insuliini.

  1. Glükeemia ja glükeeritud hemoglobiini sisaldus koduse analoogi kasutavate patsientide veres püsis ligikaudu samal tasemel kui välismaise hormooni kasutamisel.
  2. Antikehade kontsentratsioon ei muutunud ka.
  3. Sealhulgas märkamata ketoatsidoos, allergilised reaktsioonid, hüpoglükeemia tekkepõhjused.
  4. Hormooni ööpäevane annus vaatluse ajal manustati samas koguses nagu tavalisel ajal.

Lisaks viidi läbi uuring Rinsulin R ja Rinsulin NPH preparaatide abiga, et hinnata vere glükoositaseme vähendamise efektiivsust. On kindlaks tehtud olulised erinevused sise- ja välismaise insuliini tootmises.

Seega on teadlased jõudnud järeldusele, et diabeetikuid saab üle kanda uut tüüpi insuliini ilma igasuguste tagajärgedeta. Sellisel juhul salvestatakse hormooni annus ja manustamisviis.

Tulevikus on annuse korrigeerimine võimalik keha seisundi enesevaatamise põhjal.

Rinsulin NPH kasutamine

Sellel hormoonil on keskmine toime kestus. See imendub kiiresti verdesse, samas kui kiirus sõltub hormooni annusest, meetodist ja manustamispiirkonnast. Pärast ravimi sisseviimist algab see toime poolteist tundi.

Suurimat toimet täheldatakse 4... 12 tunni jooksul pärast selle sisenemist kehasse. Kerega kokkupuutumise kestus on 24 tundi. Suspensioon on valge värviga, vedelik ise on värvitu.

Ravimpreparaat on ette nähtud esimese ja teise tüübi suhkurtõve raviks, seda soovitatakse ka naistel raseduse ajal.

Vastunäidustused on järgmised:

  • Individuaalne talumatus ravimi suhtes ükskõik millisele komponendile, mis on insuliini osa;
  • Hüpoglükeemia esinemine.

Kuna hormoon ei suuda tungida platsentaarbarjääri, ei ole raseduse ajal mingeid ravimi kasutamise piiranguid.

Imetamise ajal on lubatud kasutada ka hormooni, kuid pärast manustamist on vajalik jälgida glükoosi taset veres ja vajadusel alandada annust.

Insuliini süstitakse subkutaanselt. Annus määrab arst, sõltuvalt haiguse konkreetsest juhtumist. Keskmine päevaannus on 0,5-1 IU kilogrammi kaalust.

Ravimit võib kasutada nii iseseisvalt kui ka koos lühitoimelise hormooniga Rinsulin R.

Enne insuliini sissetoomist peate kasseti rulli vähemalt kümme korda rullikutestama, nii et mass muutub homogeensemaks. Kui vaht moodustub, ei tohi ravimit ajutiselt kasutada, kuna see võib põhjustada vale doosi. Samuti ei saa te hormooni kasutada, kui see sisaldab seina külge kinnitatud võõrosakesi ja helvesid.

Ravimi avamiseks võib ravimit hoida 28-25 päeva jooksul alates avamise kuupäevast 15-25 ° C juures. On oluline, et insuliini hoitakse päikesevalgust ja välissuitsust eemal.

Üleannustamise korral võib tekkida hüpoglükeemia. Kui vere glükoosisisalduse langus on kerges vormis, võib soovimatu fenomeni kõrvaldada suhkrute toidu kaudu, mis sisaldavad suures koguses süsivesikuid. Kui hüpoglükeemia juhtum on raske, manustatakse patsiendile 40% -line glükoosilahus.

Sellise olukorra vältimiseks peate pärast seda sööma kõrge süsivesikusisaldusega toitu.

Rinsulin R kasutamine

See ravim on lühitoimeline insuliin. Välimus on sarnane Rinsulin NPH-ga. Seda võib manustada naha alla, samuti intramuskulaarselt ja intravenoosselt raviarsti hoolika järelevalve all. Annust tuleb arstiga kokku leppida.

Kui hormoon siseneb kehasse, algab selle toime pool tundi. Maksimaalne efektiivsus täheldatakse 1-3 tunni jooksul. Kere kokkupuute kestus on 8 tundi.

Insuliin süstitakse poole tunni jooksul enne sööki või kerge pärastlõunane suupiste, mis sisaldab teatud kogust süsivesikuid. Suhkurtõve raviks kasutatakse ainult ühte ravimit, Rinsulin R manustatakse kolm korda päevas, vajadusel võib annust suurendada kuni kuus korda päevas.

Ravimit nimetatakse raseduse esimese ja teise tüübi suhkurtõveks, samuti erakorraliseks meetmena süsivesikute metabolismi dekompensatsiooni. Vastunäidustused hõlmavad ravimi üksikut talumatust ja hüpoglükeemia esinemist.

Insuliini kasutamisel võib tekkida allergiline reaktsioon, sügelus, tursed ja väga harva anafülaktiline šokk.

Insuliini tootmine

Täna on Vene insuliin väga nõudlik. Vene ravimit kasutatakse diabeedi korrigeerimiseks, mis mõjutab tuhandeid Venemaa kodanikke. Luua uimastite tootmine on lubatud oma tööstuslikku võimsust (see on "biotehnoloogia" taim), mis oluliselt vähendanud kulusid Vene eelarve lihtsustatud korras pakkuda tooteid avalikkusele.

Mis on insuliin ja kuidas see toimib?

Insuliin on looduslik valguhormoon. Tema "tootja" on kõhunääre (Langerhansi saared). Aine mõjutab ainevahetust kõigis organismi kudedes. Insuliini põhiülesanne on veresuhkru taseme vähendamine. See optimeerib rakkude glükoosi sissevõtmist, aktiveerib glükolüütilisi ensüüme, parandab glükogeeni sünteesi.

Hormooni tootmise katkestamine tuleneb selle sünteesi rakkude hävitamisest. Areneb absoluutne insuliinipuudus - peamine patogeneetiline seos I tüüpi diabeedi korral. Kerge puudulikkus kutsub esile II tüüpi diabeedi. Varasemad patoloogia tunnused on pidev janu, suurenenud söögiisu, sagenenud ja rikkalik urineerimine ja suurenenud väsimus.

Ravimitüübid

Patsient vajab ratsionaalset meditsiinilist abi, asendusravi tuleb alustada kohe pärast diagnoosi. Patsient peab võtma suhkrut vähendavaid tablette või süstida regulaarselt - süstige insuliini vedelal kujul.

Vene insuliin liigitatakse vastavalt selle liigi alusel:

  1. inimene;
  2. loomset päritolu - siga, vaal, suured sarvedega loomad;
  3. biosünteetiline, geenitehnoloogia.

On sõltuvalt tegevuse kestusest mitmesuguseid ravimeid. On käivitatud ravimite tootmine ülikiire, pikaajalise, keskmise, pikkade ja pika aja jooksul.

Suhkurtõvega inimestel aitab vene insuliin pikendada elu ja parandada selle kvaliteeti. Süstide ligikaudne päevane arv varieerub 2-6-st. Insuliinravi režiim imiteerib hormooni sekretsiooni füsioloogilist protsessi.

Vene insuliini omadused ja eelised

Väliste taimede ravimi ostmine kulutab Venemaale kallilt ja alati on oht, et toote tarnimisel tekib katkestusi. Vene teadlased on välja töötanud geneetiliselt muundatud insuliini tootmise meetodi, seadnud selle suuremahulise vabanemise.

Siseriiklik insuliin loob spetsiaalse skeemi (täielik tsükkel). See on uus suund selles valdkonnas. Tootmine hõlmab imporditud või Venemaa päritoluga ravimite kasutamist kõrge kvaliteediga.

Tootmine hõlmab uuenduslike tehnoloogiate kaasamist:

  • eraldamine;
  • renaturation;
  • ensümaatiline töötlemine;
  • kromatograafiline puhastamine;
  • gel filtreerimine ja teised.

Venelaste insuliini vormide pakendamine ja pakendamine mitmeannuselistesse ühekordselt kasutatavatesse konteineritesse (kolbampullidesse) realiseeritakse. Biotehnoloogia tehase tööstuslikud kohad on varustatud kaasaegsete seadmetega - vastavalt rahvusvahelistele heade tootmistavade nõuetele. Farmaatsiaettevõttes ravimi valmistamise protsessi lubavad ainult kvalifitseeritud Vene töötajad, kes on nõuetekohase väljaõppe saanud.

Lähitulevikus kavatsetakse insuliini kaadrid asendada spetsiaalsete plaastritega, kunstliku pankreasega. Kuigi need arengud on algstaadiumis, on Venemaa ja tema taimed edukalt toime tulnud usaldusväärsete insuliinide tootmisega.

Sanktsioon insuliini suhtes

Venemaal on umbes 4 miljonit diabeediga patsienti. Samal arvul (ligikaudu 5 miljonit) patsienti ei kontrollitud ega nende haigusest midagi teada. Tohutu riigi suur hulk, kus igal viieteistkümnendal kodanikul on ohtlik haigus.

10 protsenti diabeetikutele diagnoositud diabeet Esimest tüüpi kui patsiendi keha ei ole andnud soovitud lõhustamine suhkrud hormooninsuliini (vastupidiselt tüüpi diabeet, kus insuliin toodetud piisavas koguses, kuid see ei tajuta organismis ja seda ei saa kasutada eesmärgipäraselt ainevahetusprotsessid).

Insuliini vabanemise peamineks vormiks on subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus või suspensioon vahetatavate padrunite süstalde (pen) abil. See tähendab, et sisestate vajaliku kasseti ravimiga pensüstelile ja tehke süsti ise ilma välise abita. Mugav. Puhas Puudub vajadus väljaspool abi või rangeid aseptilisi tingimusi.

insuliini pensüstelit

Venemaal diabeedihaigel olevate insuliinipatsientide kogu farmaatsiaturg jaguneb kolme peamise ettevõtte vahel: Taani Novo Nordisk, Ameerika Eli Lilly ja Prantsuse Sanofi. Selle inspektori kodumaised tootjad hõivavad selle üldise "põranda" protsendi protsenti (ma tean, et ainult valmistised ei sisalda biosuliini, rosinsuliini ja rinsuliini) ja neil ei ole patsientide jaoks piisavalt populaarsust.

Impordi populaarsust soodustavad paljud tegurid: see on meie traditsiooniline imetlus impordist, märkimisväärselt väiksem ressurss kodumaise toodangu lõpptoote reklaamimiseks ja propagandaks ning peamised tootmiskulud ja kõrgtehnoloogia, mida arutatakse allpool.

99% insuliini ostmist teeb riik, kes seejärel jagab seda vajavatele patsientidele. See andis kindlaks tööstuse arengu Venemaa Föderatsiooni valitsuse strateegia "Pharma 2020" väljatöötamisel, milles öeldi, et 50% uimastitest ja suhkrut vähendavatest ravimitest, sealhulgas Venemaal, tuleks toota. Tõenäoliselt tahtis säästa ostude eest, kuid see osutus nii nagu alati.

Insuliini tootmine ei ole lihtsalt keeruline protsess, vaid keeruline protsess. See ei tembelda populaarsete aktiivsete koostisainete ja ainete geneeriliste ravimite hulgast, mida võib keldris külalisöötajate jaoks usaldada. Näiteks on ainete tootmine valves rangem kui türannid ja mõrvarid kõige suletud vanglas ja tootmine on väga kõrgtehnoloogiline. Kosmosetehnoloogiat on lihtsam õppida kui kvaliteetse ja hästi puhastatud insuliini tootmiseks.

Nii toodab Taani firma Novo Nordisk pärmi bakterite keerulist biotehnoloogilist restruktureerimist insuliini. Eli Lilly ameeriklased implanteerivad geenimaterjali E. coli'sse, mis toodab proinsuliini ja seejärel muundatakse insuliiniks. Üldiselt on see protsess kõige keerulisem ja isegi insuliini tootmise ülekandmine Venemaa territooriumile välismaistele tootjatele ei andnud isegi mingit tulemust. Nad leidsid, kuidas kõik keelud ringi liikuda.

Prantsuse ettevõte Sanofi ostis 2009. aastal Orelis insuliinitootja, kus ta edukalt pakkus Saksa divisjoni toodetud insuliini ja toodab ühte tüüpi kohalikult toodetud insuliini, kuid see ei ole saanud populaarsust, võib näha, et see pole mitte tehnoloogiline ega räpane. Ja ettevõte Novo Nordisk on rajanud taime Kaluga, kus ta ka valmistab ette Taani insuliini. See tähendab, et sellesse ümberkorraldamisse ei viinud ühtegi tehnoloogiat riigile, välja arvatud see, et väike arv kõnealuste piirkondade elanikele meeldis hea tasu ja töötingimustega imporditud narkootikumide pakendamiseks.

Kogu olemasolev insuliini tootmine Venemaal on kas imporditud ainete pakend või ebapopulaarse insuliini tootmine, tõenäoliselt tänu tehnoloogilise protsessi puudustele ja kaasaegsete tehnoloogiate puudumisele sellisena, mida keegi ei saa meiega jagada, ei peaks teil selles küsimuses olema mingeid erilisi illusioone.

Maailmas on kõik jagatud - Lääs toodab kõrgtehnoloogilisi kaupu ja aineid, Hiina - templid igasuguste elektroonikaseadmetega, riided ja jalatsid ning muud traditsioonilised kaubad madalate hindadega, pole selge, milline on maailm Venemaa jaoks ette valmistatud - tooraine tarnija roll? Miks siis kõik need žestid ja impordi asendamine, kui 2009.-2010. Aastal ei ole tõelisi edusamme tehtud, kui valitsus oli selle probleemiga mures ja tehnoloogiline lagunemine ei olnud? Vastamata küsimused

Homme tutvustame farmaatsiatoodete ja ravimite vastu meie või välisriigi valitsuse sanktsioone, võime kaotada korraga üle 1 miljoni kodaniku või viia see töötute puuetega inimeste kategooriasse. Uue insuliini ja uue raviskeemi valimise protsess on raske, see ei ole täielik ilma statsionaarse hoolduse, kus patsiendid valitakse hoolikalt vajaliku annuse. Kuidas saavad kõik kodumaised haiglad mahutada nii palju äkitselt moodustatud patsiente ja isegi pärast järgmist reformi ja töötajate arvu vähendamist? Muidugi mitte.

Selgub, et ainult valijad saavad ellu jääda ja ravimite musta turgu õitseda. Konfidentsiaalne insuliin läheb riigile ja loomulikult ei tarnita seda mitte riigi vahenditest, vaid erafondide eest, mille eest makstakse ebaseaduslikku vedu. Seepärast peaks meie riigimehed olema sanktsioonide teema suhtes ettevaatlikumad, mitte provotseerima ega olukorda tuua, sest kaalul on arvukalt Venemaa kodanikke. Ja see on ainult üks võimalik probleem, ja kui paljud neist on meie riigi ja kodanike muudes eluvaldkondades, kus ilma mõtlemata saab murda mitte vähem küttepuude.

Vene insuliin: kodumaise ravimi ülevaated

Täna on Venemaal registreeritud enam kui 10 ml diabeet inimest. Selline haigus areneb insuliinipuuduse taustal, mis on seotud ainevahetusprotsessidega.

Paljudele patsientidele kogu elu jooksul on näidustatud igapäevane insuliini manustamine. Kuid täna arstide turul enam kui 90% kõikidest insuliinipreparaatidest ei toodeta Venemaa Föderatsiooni territooriumil. Miks see juhtub, sest insuliini tootmise turg on üsna kasumlik ja auväärne?

Praegu on insuliini tootmine Venemaal füüsilises mõttes 3,5% ja rahalises mõttes 2%. Ja kogu insuliini turg on hinnanguliselt 450-500 miljonit dollarit. Sellest summast on 200 miljonit väärtust insuliini ja ülejäänud vahendeid kulutatakse diagnostikale (ligikaudu 100 miljonit) ja hüpoglükeemilistest tablettidest (130 miljonit).

Kodumaise insuliini tootjad

Alates 2003. aastast hakkas insuliinitootmine "Medsintez" tegutsema Novouralskis, kes täna toodab umbes 70% insuliini nimega Rosinsulin.

Tootmine toimub 4 000 m2 suuruses hoones, kus asuvad 386 m2 puhtad ruumid. Samuti on tehases puhtuse klassid D, C, B ja A.

Tootja kasutab tänapäevast tehnoloogiat ja uusimaid seadmeid tuntud kaubandusettevõtetest. See on Jaapani (EISAI) saksa (BOSCH, SUDMO) ja Itaalia varustus.

Kuni 2012. aastani osteti insuliini tootmiseks vajalikke aineid välismaal. Kuid hiljuti arendas Medsintez enda bakteritüve ja vabastab oma ravimit nimega Rosinsulin.

Suspensioon valmistatakse kolme tüüpi viaalides ja kolbampullides:

  1. P - inimese geneetiliselt muundatud süstimislahus. Alustab toimimist pärast 30 minutit. pärast süstimist on efektiivsuse tase 2-4 tundi pärast süstimist ja kestab kuni 8 tundi.
  2. C - insuliin-isofaan, ette nähtud sissetoomiseks. Hüpoglükeemiline toime ilmneb pärast 1-2 tundi, suurim kontsentratsioon saavutatakse pärast 6-12 tundi ja toime kestvus kestab kuni 24 tundi.
  3. M - inimese bifaasiline Rosinsulin subkutaanseks süstimiseks. Suhkrut vähendav toime ilmneb 30 minuti järel ja kontsentratsiooni tipp on 4-12 tundi ja kestab kuni 24 tundi.

Nende ravimvormide kõrval toodab Medsintez kahte tüüpi Rosinsulin süstalt - eelnevalt täidetud ja korduvkasutatav. Neil on oma spetsiaalne patenteeritud mehhanism, mis võimaldab eelmise annuse tagastada, kui see ei oleks paigaldatud.

Rosinsuliini patsientide ja arstide seas on palju kommentaare. Seda kasutatakse, kui teil on 1. või 2. tüüpi diabeet, ketoatsidoos, kooma või rasedusdiabeet. Mõned patsiendid väidavad, et pärast selle sissetoomist hüppavad veresuhkru tase, teised diabeetikud vastupidi, kiidavad seda ravimit, väites, et see võimaldab teil täielikult kontrollida vere glükoosisisaldust.

Samuti alates 2011. aastast on Oryoli piirkonnas käivitatud esimene insuliini tootmisettevõte, mis teostab kogu tsüklit ja toodab suspensiooniga täidetud süstlakorke. Seda projekti rakendas rahvusvaheline ettevõte Sanofi, mis on suhkurtõvega tõhusalt ravitavate ravimite peamine tarnija.

Kuid taim ei toodeta ainet ise. Kuivas vormis aine ostetakse Saksamaal, mille järel inhaleeritavate suspensioonide saamiseks segatakse inimese kristalne hormoon, selle analoogid ja abiained. Seega toodetakse Orelis Venemaa insuliini, mille käigus valmistatakse kiire ja pikaajalise toimega insuliinipreparaate, mille kvaliteet vastab kõigile Saksamaa filiaali nõuetele.

WHO soovitab, et riikides, kus elanikkonnast üle 50 miljoni inimese, korraldatakse oma hormoonide tootmine. See võimaldab diabeetikutele insuliini ostmisega probleeme.

Lisaks toodab insuliini GEROPHARM, mis on Venemaa geneetiliselt muundatud ravimite väljatöötamise juht. Lõppude lõpuks toodab ainult see tootja kodumaiseid tooteid ravimite ja ainete kujul.

Need ravimid on teada kõigile, kellel on diabeet. Nendeks on Rinsulin NPH (keskmine toime) ja Rinsulin R (lühike toime). Selle fondi tõhususe hindamiseks on läbi viidud uuringud, mille käigus leiti, et riigisisese insuliini ja välismaiste ravimite vahel on minimaalne erinevus.

Seetõttu võivad diabeetikud usaldada Venemaa insuliini ilma oma tervist muretsemata.

Teadus

Meditsiin

Venemaa ei tooda insuliini

98% insuliini Venemaale tarnitakse endiselt välismaalt

Gazety.Ra korrespondent sai teada, kas Venemaal on oma insuliin, kus Venemaalt pärineb insuliin, kui palju diabeedihaigeid riigis ja kuidas muutub diabeetikute arv maailmas.

Orlose regioonis asuvas tehases käivitati esimene Venemaa insuliini täieliku tootmistsükli süstlavahendite kujul - kõige mugavam diabeetikum. Ülemaailmsel turul ilmnesid sellised seadmed umbes 20 aastat tagasi ja meelitasid hõlpsasti kasutatavaid patsiente ning alates 2011. aastast on Oryoli süstlakütteseadmete kogumisliin kasutusel. Pliiats on ravimipudelis, annustamismehhanism ja vahetatav nõel, insuliinit on lihtsam süstida ja selle abiga katkestada, see tekitab minimaalset valu ja seda on palju lihtsam viia sellisesse seadmesse kui ampullidega tõeline süstal.

Lisateave:

Aafriklastel ja Aasialadel areneb suhkurtõbi erineval viisil ja seda tuleb ravida erinevate meetoditega.

Projekt käivitati vastavalt tolleaegse peaministri Vladimir Putini juhistele ja Oreli piirkonna kuberner Aleksandr Kozlov rõhutas väsimatult Vene Technologiesi poliitikute ja partnerite rolli selles osas, et projekti rakendati täielikult (kolmas Pharmexperti sõnul on insuliini tarnija suurus Venemaal ja teised sarnased pakkumised Vene turule tulnud lääneettevõtted ei ole veel oma plaane rakendanud). Avamistseremooni ajal rõhutati, et taim lahendab korraga kaks probleemi - annab venelastele kvaliteetseid ravimeid ja vähendab sõltuvust välismaiste ravimite tarnimisest.

Kuid selle taime teine ​​eesmärk ei saavutata ilmselgelt vähemalt lähitulevikus: ained ise kuivas vormis tulevad Oryoli taimast Saksamaalt.

Seejärel viiakse aktiivne farmatseutiline aine (kristalne iniminsuliin või humaaninsuliini analoogid) ja lahuste / suspensioonide valmistamise abiained üle toormaterjali ladustamiseks, kaalutakse laminaarse voolujaamas ja laaditakse segistiga süstevees.

Tehase tootmine Orelis on hästi tuntud ja inimene ning analoog insuliin - pikk ja lühike tegevus. Kvaliteet on Frankfurdis asuva peakatta kvaliteedi poolest identne.

Taimekoerajad tunnistavad, et mitte kõik Vene tooted pole halb, kuid tootmine on enamasti mitte GMP-sertifikaat (hea tootmistava), mistõttu ei ole selge, kuidas eristada kvaliteetset toodet keskpärasest. Ühel või teisel viisil eeldatakse, et insuliinist sõltuvad patsiendid saavad välismaalt kvaliteetset ravimit.

Lisateave:

See võimaldab organismil sõltumatult reguleerida insuliini tootmist.

Iniminsuliine ja nende analooge toodavad geneetiliselt muundatud bakterid, st need on tõelised GMO-de tooted. Kuid diabeetikutega patsiendid ei karda GMOsid: bakterite poolt sünteesitud ained on palju kõrgema kvaliteediga ja vähem allergilised inimestele. Venemaa insuliini tootmise täielik tsükkel realiseerub ainult väikese võimsusega toodangu tasandil Moskva Venemaa Teaduste Akadeemia Bioorgaanilise Keemia Instituudis ja Obolenski riiklikus biotehnoloogia ettevõttes (viimane ettevõtte kodulehekülg kinnitab GMP sertifikaati), kuid need pakendavad insuliini konteinerid, mis sobivad peamiselt kasutamiseks haiglates. Lisaks ei paku nad pikaajalist insuliini.

Süstlaümbriste tootmiseks kasutatava enda varustuse paigaldamine on väga kallis ja ei ole tootjate võimu all. Riik toetab ka välismaiseid ettevõtteid.

Ursus Novouralski ja Pharmstandardist Medsintez pakkusid sisse imporditud insuliini, kuid tootmise väikeste koguste tõttu ei ole selle hinnad täielikult täiesti imporditud. Venemaa ja maailma turgude suurimad mängijad jäävad välismaisteks Novo Nordiskiks, Sanofi-Aventiseks ja Eli Lillyks. 2011. aasta andmete kohaselt moodustab Novo Nordisk 43,4% turust, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Ainult neljandal kohal - Pharmstandard 6%. Ülejäänud tootjad ei katnud isegi 3% turust. IBC RAS ​​ja riiklikud biotehnoloogiad pakkusid täieliku tootmistsükli, olid vastavalt tagasihoidlikud 1,3 ja 0,6% turust.

Vene patsientide vajadused insuliini järele on suured ja kasvavad jätkuvalt.

Vastavalt ametlikule statistikale (2011. aastal) on Venemaal diabeet haigestunud üle 3,3 miljoni inimese ja maailmas umbes 285 miljonit inimest. Kuid endokrinoloogilise teaduskeskuse eksperdid usuvad, et reaalne diabeetikute arv Venemaal on kolm korda rohkem - rohkem kui 10 miljonit inimest. Kuid kaugel kõigist patsientidest vajab insuliin: meie riigis ja maailmas on 90% patsientidest II tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei ole esialgses staadiumis insuliinist sõltuvad. 1. tüüpi diabeet on kõige sagedamini pärilik. Erinevad infektsioonid, näiteks enteroviirused, mis omakorda määravad leukotsüütide antigeenide tööd, toimivad päästikuna.

1. tüüpi diabeet tekib kõige sagedamini suhteliselt varases eas ja ei ole seotud elustiiliga. Teise tüübi diabeet, vastupidi, esineb elu jooksul mitmete välistegurite mõjul, mille peamine on ebatervislik toitumine.

Lisateave:

Kardioloogid peavad valmistuma degeneratiivsete südamepuudulikkuse ja südamepuudulikkuse kasvu jaoks

Teadlased nõustuvad, et diabeedi esinemissagedus järgmise kümne aasta jooksul suureneb oluliselt. Kuigi I tüüpi diabeedi esinemissagedus laste hulgas suurenes 20. sajandi jooksul märkimisväärselt (teadlased vaidlevad selle nähtuse põhjustele endiselt), põhjustab peamine kasv II tüüpi diabeet. Peamine põhjus on kehv toitumine ja stress. Bioloogiliselt on sellises olukorras mis tahes toitaine ladestunud rasvkoes, nii et stress on süüdi mitte ainult diabeedi esinemissageduse suurenemises, vaid ka südame-veresoonkonna ja onkoloogiliste haiguste korral. Eriti tugevat kasvu täheldatakse Aasia ja Aafrika riikides, mis lähevad üle "lääne toitumisele" ja sobiva eluviisiga.

Kuna mingit haigust on kergem ära hoida kui ravimist, võib diabeedihaigeid ohustavatel inimestel soovitada stressi vältida, sporti mängida, liiga süüa ega suitsetada.

Insuliini tootmine Venemaal.

Insuliini tootmine Venemaal.

Vene teadlased on välja töötanud geneetiliselt muundatud insuliini tootmise tehnoloogia ja korraldanud oma pilootprojekti. Aga kui riik jätkab narkootikumide ostmist välismaal - ainult eelmisel aastal kulutati 160 miljonit dollarit.

Venemaa uimastite koguarv hinnati 2007. aastal. 280-300 miljardit rubla, millest kodumaised narkootikumid moodustasid 50-60 miljardit. Ja kui te võtate uimastiid täiendava narkootikumide pakkumise programmi (DLO) kaudu, siis Venemaa narkootikumide osakaal selles oli ainult 10%. Sellise ravimi nagu insuliini korral on olukord veelgi halvem.

Maailmas on järgmised insuliin - loomset päritolu (sigad, veised), biosünteetilised (modifitseeritud sigad), geneetiliselt muundatud, modifitseeritud geneetiliselt muundatud, sünteetilised. Kuni 1980ndad. Insuliini valmistati eranditult loomse toorainest, nimelt sigade ja veiste pankreast. Ainult 1982. aastal Geneetiliselt muundatud iniminsuliini tootmise tehnoloogia töötati välja mikroorganismide geneetilise modifitseerimise meetodil. Praegu on geneetiliselt muundatud insuliini osakaal kogu maailmas 2006. aastal pidevalt kasvanud. moodustas üle 90%.

Nii meie riigis kui kogu maailmas suureneb suhkruhaigetega patsientide arv pidevalt, praegu on neist 2 miljonit ja enam kui 750 000 inimest vajavad igapäevast insuliini tarbimist. See näitab, kuidas kasu ja veenide väljavaated selle ravimi turustamiseks. Praegu on Vene insuliini tootmise osakaal Pharmexperti andmetel umbes 2% rahalises mõttes ja 3,5% füüsilises mõttes. Insuliini turg meie riigis on hinnanguliselt 450-500 miljonit dollarit. Nendest 200 miljonit dollarit on insuliin ise, 130 miljonit on suhkrut vähendavaid ravimeid ja rohkem kui 100 miljonit dollarit kulutatakse diagnostikale. Meil on juba ettevõtteid, kes toodavad insuliini kodumaiseks arenguks. See asub Moskva Obolenski all - seal aastas toodetakse 30 kg insuliini ja veel 5 kg toodetakse otse Moskvas.

Pilootprojektsioon Obolenskis toodab Euroopa seadmetest toodet, mis ei erine imporditud analoogide omadustest. Liin vastab GMP nõuetele (hea tootmistava - nõuetekohase tootmise reeglid). Liini võimalused võimaldavad insuliini pakkuda Moskvale, Moskva piirkonda ja Peterburi. Insuliini tootmise automatiseerimise süsteem JSC National Biotechnologies uuele liinile töötati välja integreeritud SCADA / HMI ja Softlogic süsteemide TRACE MODE abil. "National Biotechnology" kinnitab, et nad on valmis andma Venemaa insuliinivajadust 50% võrra. Äriplaan on juba välja töötatud 200 kg aine sisaldusega tehase ehitamiseks - 13 miljonit pudelit aastas. Tehase maksumus on hinnanguliselt 80 miljonit dollarit. Kodumajapidamise tootja andmetel on Obolenski insuliin 20-30% odavam kui välismaised kolleegid ja see kehtib kogu Venemaa toodetud insuliini kohta.

Eelmise aasta lõpus käivitati Novouralski (Sverdlovski oblastis) esimene iniminsuliini massitellimuse seminari Venemaal. Insuliin Sverdlovski piirkonnas. valmistatakse prantsuse toorainest. Meie insuliini tootmise tehnoloogia on endiselt uus ja lisaks sellele nii keeruline, et korraldajad ei julgenud tugineda kodumaistele spetsialistidele ja meelitanud Tšehhi, Saksamaa,

ja inglise kolleegid hakkavad protsessi kõigepealt kontrollima. Tehase juhtimine on arvutanud, et kui korraldame ööpäevaringset tootmist, saab uus töökoda toota kuni 400 kg.

Praeguses 2008. aastal Moskva lähedal Pushchinos on plaanis avada insuliini tootmisettevõtted. Investeerimisprojektis investeeritud vahendid olid 3 miljardit rubla. Samuti on see inimpäritolu geneetilisest insuliinist, mille võimsus on 120 kg ainet aastas. Projekt näeb ette insuliini viimistletud ravimvormide (kuni 3 miljonit pudelit (5 ja 10 ml) ravimite tootmiseks mõeldud töökoja loomist).

Orelose piirkonnas Samuti avatakse insuliinitootja koos Poola firma Biotoniga. Tooted Orlovski tehas võtab üle 30% Venemaa insuliini turust. Lisaks sellele kavatsetakse Orel insuliini tarnida Lääne-Euroopa riikidesse.

Kõik see võimaldab Venemaal vältida selle kõige tähtsama uimasti ostmist välismaal.

Seni on Venemaa peaaegu täiesti sõltuv välisest insuliinist. Praegu on Venemaa insuliini peamisteks importijateks Taani Novo Nordisk (umbes 50%), Šveitsi Eli Lilly (30%) ja prantsuse-saksa Sanofi-Aventis (20%). Väärib märkimist, et Eli Lilly alates 2005. aastast. toodab uimasti Ukrainas vastavalt Ukraina-Ameerika programmile ettevõtte enda materjalidest.

Insuliinid

Insuliin on peptiidis sisalduv hormonaalne aine. Selgus, et inimkeha sünteesib pankrease beeta-rakkudes insuliini. Aine mõjutab inimkeha, mis aitab vähendada vere glükoosisisaldust. Insuliini puudumine organismis või selle toimemehhanismi rikkumine võib põhjustada I tüübi diabeedi arengut.

Insuliini tootmine

Insuliini moodustumise peamine katalüsaator on veresuhkru taseme tõus. Aine eraldamise menetlus viitab mitme järjestikuse etapi olemasolule, sealhulgas:

  1. mitteaktiivse lähteaine moodustamine;
  2. prekursori küpsemine aktiivsesse vormi;
  3. insuliini geeni lokaliseerimine prekursori kromosoomis;
  4. preproinsuliini moodustumine, mis koosneb 110 aminohappejäägist;
  5. 24 aminohappest koosneva signaalpeptiidi lõhustamine;
  6. proinsuliini moodustumine;
  7. insuliini küpsemine inertse peptiidijäägi eraldamisega.

Insuliini tootjad

Peamiste insuliini tootjate hulgas tuleb märkida järgmisi organisatsioone:

  • Prantsuse ravimifirma Sanofi;
  • Taani firma NovoNordisk;
  • Ameerika organisatsioon EliLilly;
  • Venemaa farmaatsiaettevõte Pharmstandard OJSC
  • Venemaa Teaduste Akadeemia akadeemikute nimega Bioorganic Chemistry Instituut M. Shemjaakin ja JU A. Ovchinnikov;
  • JSC "National Biotechnology".

Normaalne glükoosi tase

Eksperdid soovivad pidevalt säilitada veresuhkru optimaalne näitaja kehalise tervise säilitamiseks (diabeedi tüsistused). Hormonaalsed protsessid mängivad glükoosi taseme reguleerimises juhtivat rolli.

Inimveres glükoosi keskmine tase ulatub 2,7-8,3 mmol / l (veresuhkru tase). Inimest, kes mõõdab tühja kõhuga glükoosisisaldust, peab glükoosisisaldus olema kuni 5,5 mmol / l. Pärast sööki võib glükoosiindeks lühikese aja jooksul korduvalt suurendada.

Hüperglükeemia

Inimestel, kellel on veresuhkru taseme tõus, kannatab hüperglükeemia. See tähendab, et nende maksa ja perifeersete kudede voolab suurenenud glükoosisisaldus. Kui glükoosi indikaator saavutab maksimaalse lubatud väärtuse, hakkab kõhunäärme insuliini tootma.

Hüpoglükeemia

Isikud, kes põevad vere suhkrusisalduse vähenemist, ravitakse seda haigust. See seisund võib areneda suhkru languse või insuliini liigse sekretsiooni põhjustanud ravimite üleannustamise tõttu. Kõige tõsisem hüpoglükeemia staadium võib muutuda hüpoglükeemilise kooma seisundiks.

Insuliini klassifikatsioon

Insuliini on palju ja seda saab liigitada erinevatel põhjustel.

Insuliini tüübid

Seega, sõltuvalt kehas kokkupuutumise kestusest, on insuliin:

  • lühike, mis kõige paremini imendub kõhtu, mistõttu seda süstitakse kõige sagedamini seal. Lühiajalise insuliini manustatakse umbes 30 minutit enne sööki. Pärast seda tüüpi insuliini kasutuselevõttu peab inimene sööma, võib keelduda söömast põhjustada hüpoglükeemia rünnakut. Lühiajalise toimega insuliin jaguneb:
  • lühike insuliin, mis toimib pool tundi pärast selle manustamist inimkehasse. Seda tuleb manustada 30-40 minutit enne sööki. Süstimise maksimaalne toime saavutatakse 2 tunni pärast. Insuliin elimineeritakse kehast 6 tunni pärast. Sellised insuliini tüübid hõlmavad järgmist:
  • lahustuv insuliin, mis on üks inimese geneetiliselt muundatud insuliinidest, näiteks Actrapid HM, GansulinR, Bioinsulin R, Insuran P, Gensulin R, Humulin Regular, Rinsulin R;
  • inimese poolsünteetiline insuliin, st Humodar R ja Biogulin R;
  • lahustuvat insuliini, mida nimetatakse monokomponendiks pigmendiks, nimelt Aktrapid MS, Monosuinsulin MK ja Monodar;
  • Ultrahort insuliin, mis oma keemilises koostises vastab inimesele. See analooginsuliin toimib 15 minutit pärast manustamist. See kaob keha 4 tunni jooksul, selle mõju tipp on 2 tundi. Insuliini võib manustada vahetult enne sööki või vahetult pärast sööki. Ülipeeritava insuliini jaoks peaks olema:
  • insuliin lispro, näiteks Humalog;
  • aspartinsuliin, nimelt NovoRapidFlexPen ja NovoRapidPenfill;
  • insuliinglulisiin - apidra;
  • pikenenud, mis tavaliselt süstitakse reide. Seda võetakse hommikul ja õhtul. Sellisel juhul tuleb hommikul manustatud annust kombineerida lühikese insuliini annusega. Pikendatud insuliin ei vaja sööki. Seda tüüpi insuliin on jagatud:
  • keskmise kestusega insuliin, mis aktiveerub 1-2 tunni jooksul pärast manustamiskohta. Reaktsiooni piik on pärast 6 tundi, see kaob pärast 10-12 tundi kokkupuudet. Seda insuliini võetakse 2 korda päevas. Selle liigi peamiste esindajate hulka kuuluvad:
  • Inimese geneetiliselt muundatud insuliin, näiteks Gansulin N, Biosulin N, Gensulin N, Insuran NPH, InsumanBazal GT, Protafan NM, Humulin NPH, Rinsulin NPH;
  • monokomponentne insuliin - Protafan MS ja Monodar B;
  • poolsünteetiline iniminsuliin, nimelt Humodar B ja Biogulin N;
  • insuliini tsinki suspensioon - Monotard MS;
  • pikaajaline insuliin, mis hakkab toimima 4-8 tundi pärast süstimist, eemaldatakse organismist täielikult 20-30 tunni pärast. Sellise insuliini tüüpide peamised tüübid:
  • insuliinglargiin, näiteks Lantus;
  • detemirinsuliin - LevemirFlexPen ja LevmirPenfill.

Insuliini tüübid

Liigile tuginev insuliin on jagatud järgmiselt:

  • inimene;
  • sealiha
  • veised;
  • vaala

Sõltuvalt puhastusastmest vabaneb insuliin:

  • monokomponentne;
  • monopikovy;
  • traditsiooniline.

Insuliini koostis on:

  • ühe liigi, mis sisaldab ühe liigi pankrease näärmete ekstrakti;
  • mis koosneb eri tüüpi elusorganismide pankrease näärmete ekstraktidest.

Insuliin vastavalt maailma standarditele

Oma ülesandega anda kodumaise tootmise insuliin, on president Vladimir Putin valinud valitsuse. Ta käskis kontrollida insuliini kodumaiste tootjate pädevust, tootmisvõimsuse olemasolu, tootmistingimuste järgimist, samuti toodete kvaliteeti.

Pharma-2020 strateegias kirjeldatud impordi asendamise ülesande täitnud Venemaa tootjad suutsid kiiresti luua riigis kõrgtehnoloogilist kaasaegset insuliinipreparaate, mis suudavad pakkuda kõigile Venemaa patsientidele vajalikke ravimeid. GEROFARMi kontserni juht Peter Rodionov rääkis RG-le, kuidas see eesmärk saavutati.

Petr Petrovitš, paljud venelased olid mures selle üle, kas lääneriikide majanduslikud sanktsioonid mõjutavad päästevahendite kättesaadavust. Kuidas te hindate neid riske?

Peter Rodionov: Sanktsioonid on vääramatu jõud, mida mõni aasta tagasi oli raske ette kujutada, kui hoiatused riigi sõltuvuse kohta ravimite impordist tundusid olevat palju levinud. Kuid tänu Pharma-2020 strateegiale meie tööstuses, varem enne neid sündmusi algas enneolematu moderniseerimine. Meie ettevõtte jaoks on impordi asendamine juba prioriteediks saanud. Esialgu oli selge, et oluline oli kodumaiseid tehnoloogiaid ja kogu tsükkel - alates aine tootmisest kuni valmis doseerimisvormideni. See on selliste ainete vabastamine, mis võivad tagada ravimiohutuse, eriti kriitilistes segmentides, mis hõlmavad ka ravimite tootmist diabeedi raviks. Tahaksin rõhutada, et üsna tihti on nende tähenduste asendamine ja nende kogu tsükkel tähendab nn "täieliku pakendamise tsüklit" või parimal juhul valmistise valmistamist imporditud komponentidest. See lähenemine ei vasta kaasaegsetele väljakutsetele. Venemaa vajab kriitilistes segmentides ainete tootmist. Ainult need pädevused annavad tõelise panuse ravimite ohutusse, mis tagab sotsiaalse stabiilsuse, hinnakujunduse prognoositavuse ja riigi poliitika sõltumatuse laiemas tähenduses.

Paljud patsiendid on mures küsimuse pärast, kas insuliinipreparaadid on neile pidevalt ja piisavas koguses saadaval?

Peter Rodionov: nende ärevus on arusaadav ja õigustatud. Tingimusel, et riik ei tooda mingeid aineid, on see haavatav importijate survele ja võib järsult jääda ilma südame-veresoonkonna haiguste või onkoloogiaga patsientide raviks kasutatavate ravimiteta. Igal sellisel juhul, nagu diabeediga, on see sotsiaalselt väga tundlik teema - kui insuliin ravimiturult kaob, tekib tänavale sadu tuhandeid inimesi päev või kaks, sest nende jaoks on see elu ja surm. Sellepärast reageerisid farmaatsiaettevõtted Krimmis ja muudel läheduses olevatel piirkondadel ravimite pakkumise katkemisega ja tarnisid viivitamatult vajalikke ravimeid, et toetada raskesse olukorda elanud kodanikke.

Milline tehnoloogiline baas peaks olema farmaatsiatööstusel nii, et riik suudaks ennast päästa elusid säästvate ravimitega mitte ainult tänapäeva vajadusteks, vaid ka tulevikuks?

Petr Rodionov: mõistmine, et teatud pädevused elanike jaoks on eluliselt olulised, on paljudel juhtudel muutnud farmaatsiatoodete tootmise taseme nõuded. Tänu riigi moderniseerimispoliitikale ja paljude Venemaa ettevõtete aktiivsele positsioonile on tööstusharu tehnoloogiline maastik viimase kolme aasta jooksul dramaatiliselt muutunud. On loodud võimas tehnoloogiaplatvorm, sealhulgas uurimiskeskused ja kaasaegsed tootmisrajatised. Nende hulgas on meie tehas "Geropharm-Bio" Moskva Obolenski piirkonnas, sertifitseeritud vastavalt rahvusvahelistele standarditele GMP (hea tootmistava - hea tootmistava - toim.). Selle loomiseks on investeeritud ligikaudu 2 miljardit rubla. Ta, nagu ka muu uus tootmine, ühendab endas uusimat seadet, kaasaegseid lähenemisviise töökorraldusele, kõrgeimatele kvaliteedistandarditele. Lisaks on meie ettevõttel ainulaadne oskusteave - tehnoloogiad rekombinantse insuliini kogu tsükli tootmiseks, kui valmistatakse mitte ainult valmis kujundit, vaid ka ainet. Tänu sellele pakutakse elanikkonnale vajalikke ravimeid piisavas koguses, kiiresti, tõhusalt ja taskukohaste hindadega.

Ja millised on ettevõtte tulevikuväljavaated lähitulevikus?

Peter Rodionov: kavatseme ehitada lähitulevikus veel ühe insuliini tootmise produktsiooni, olemasoleva tehase kogumaht ja uus projekt on 650 kg ainet aastas. Projekti maksumus on hinnanguliselt 2 miljardit rubla. Uue ettevõtte suutlikkus on piisav, et katta 100% Venemaa insuliinivajadusest ja arendada välja eksporti: praegu töötavad me praegu mitmed kokkulepped meie aine tarnimise kohta välisriikidesse. Projekt on juba käivitatud: kõik vajalikud load on laekunud, rahastamine on kokku lepitud: pool investeeringutest on ettevõtte omavahendid, pooleks on juhtivate pankade laenud: Sberbank of Russia, VTB ja Industry Development Fund. Kogenud kogemuste arvessevõtmiseks oleme valmis projekti lõpule viima poolteist aastat: uus toodang läheb kasutusele 2016. aasta lõpus - 2017. aasta esimeses kvartalis.

Mis puutub toodetesse, siis kõigepealt plaanime alustada analooginsuliini tootmist - ülikiired ja pika toimega. Järgmise 3-4 aasta jooksul vabastame me täieliku neli positsiooni. Veelgi enam, me toodame need ka vastavalt kogu tsüklile, alustades aine sünteesist. Esimeste kahe ravimi puhul oleme juba alustanud riiklikku registreerimismenetlust. Täna Venemaal on võimalik korraldada igat tüüpi insuliini tootmist kõigis kaasaegsetes vabastamisvormides - viaalid, kassetid, ühekordselt kasutatavad ja korduvkasutatavad süstlakolvid.

Enamik venelasi on kindel, et ainult välismaised farmaatsiaettevõtted saavad tuua turule uued kaasaegsed ravimid. Millist uut arengut saab vene farmaat pakkuda tänapäeval?

Petr Rodionov: me seadsime endale superülesande - saada liidrid diabeedi raviks Venemaal ja tagada riigi insuliini ohutus. Selleks oli meil peamine asi - pädevus kodumaise aine tootmiseks. Ja mõistmine, et eesmärkide saavutamiseks on vaja konkreetseid samme. Kõigepealt on see tehnoloogia optimeerimine, et viia see rahvusvaheliste ettevõtete tehnoloogiatesse konkurentsivõimeliseks. Lisaks kõigile olemasolevatele insuliinidele on saadaval taskukohane rida.

2010. aastal tehti otsus reinvesteerida tootmisbaasi ja kolme aasta jooksul viidi läbi Moskva piirkonna uue kaasaegse farmaatsiatööstuse rajamise projekt. Samal ajal avati Peterburis uurimiskeskus, mis võimaldas rakendusteadust praktiseerida, et töötada välja kõik protsessid, esmalt laboris ja seejärel eksperimentaalses tööstuslikus mõõtmes.

Selle töö jaoks on kogunud Venemaa teadlaste meeskond, kellest paljud on aastaid töötanud Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopa riikides asuvates farmaatsiaettevõtetes. Need on unikaalse kogemuse ja pädevusega spetsialistid, mis on seatud ülesannete lahendamiseks enam kui piisavad. Kuid põhiliseks raskuseks polnud isegi insuliini tootmise tsükli realiseerimine - laboratooriumis, ilma et muretseks oleks toote kulu ja kvantitatiivne saagikus, on seda lihtne teha. Tõeline väljakutse oli toota kiiresti, palju ja hinnaga, mis oleks kasulik võrreldes India ja Hiina toodetega.

Kuidas sa suutsid seda saavutada?

Peter Rodionov: Parem tehnoloogia, et muuta see lihtsamaks, järjepidevalt reprodutseeritavaks ja väga tõhusaks. Alustasime insuliini geeni disainiga, mis oli oluliselt optimeeritud, mis võimaldas suurendada vaheprodukti - hübriidvalgu proinsuliini - saagist. Kuue kuu jooksul on laboratooriumis tehtud mitmeid katseid ja tootlikkuse märkimisväärne suurenemine on saavutatud. Seda ei saa saavutada ainult seadmete tõttu - see on väga sarnane kõigi maailma insuliini tootjate jaoks. Eeliseks on ainult kogu tootmisprotsessi efektiivne disain, mida saab kujundada ainult sügavate teadmiste ja mõistmisega. Geenistamine mõjutab otseselt järgnevaid insuliini puhastamisprotsesse. Kogu struktuuri nõuetekohane disain aitab hõlbustada puhastamist ja seega parandada ravimi kvaliteeti.

Ja milliseid kvaliteedistandardeid olete ise seadnud?

Peter Rodionov: Meie firma jaoks on kvaliteet absoluutne prioriteet, nii et me seadsime endale eesmärgid, mis ületavad rahvusvahelisi standardeid. Protsesside stabiilsuse suurendamiseks põhjalikult uurime nende kriitilisi parameetreid igas etapis, määratledes nn optimaalse töövõime aknad. Tänu tehtud eksperimentidele teame täpselt, kuidas teatud toimingud toimuvad isegi minimaalsetes tingimuste muutustes ja selgelt ja stabiilselt korratavas protsessis. Kogu tootmistsükli kui süsteemi hindamine oli võimalik vähendada tootega seotud koostööprotsesse, kuna reeglina kannatavad nad aja jooksul suuri kahjusid. Lõpuks jagame me ühtlaselt ja põhjendatult puhastusetappe ja ülesandeid - kui need viiakse läbi järjepidevalt, täiendavad nad teineteist loogiliselt.

Ilmselt ei läinud need keerulised protsessid ilma arvutistamiseta?

Peter Rodionov: Muidugi, tehnoloogilise ahela süstemaatiline täiustamine oli vajalik arvuti simulatsiooni. See võimaldas analüüsida paljusid võimalikke lahendusi ja saada nende tõhusust esialgseks enne pilootprojekti kavandamist töökohal otseselt. Seega oli võimalik vähendada teaduslike uuringute aega ja rakendada mõistliku investeeringu kaudu.

Analoog-insuliinitööde joon asub samal põhimõttel. Meil pole kahtlust, et lähitulevikus pakume igakülgselt kaasaegseid insuliine kogu reale, muudame need taskukohasteks ja toodame piisavalt, et rahuldada Venemaa patsientide vajadusi ja arendada eksporti. Osa sellest probleemist on juba lahendatud.

Kas Venemaa ravimil on uued ravimid luues edu? Kas olete valmis konkureerima ülemaailmsel ravimiturul?

Peter Rodionov: Ma ei saa vastata kõikidele Venemaa farmaatsiaettevõtetele, kuid meie strateegia diabeedi segmendis on järgmine: oleme jõudnud sellesse valdkonda tõsiselt ja pikka aega ning meie plaanid ei piirdu ainult Venemaa turuga. Seetõttu viiakse kõik uuringud läbi kooskõlas rahvusvaheliste standarditega, millel on insuliini suhtes oma eripära. Üle terve maailma ei kasutata insuliini, nagu ka teiste bioproduktide efektiivsuse uurimiseks terapeutilist samaväärsust käsitlevaid traditsioonilisi uuringuid. Insuliinide molekulaarbioloogia ja võrdleva efektiivsuse tõestus on eraldi teadus, mis hõlmab spetsiaalsete kliiniliste uuringute läbiviimist spetsiaalsete ainulaadsete tehnoloogiatega - nn klammerdusega uuringuid. See on "kuld" standard, mis võrdleb maailmas vastu võetud insuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi. See meetod nõuab nii spetsiaalseid seadmeid kui ka kõige olulisemaid spetsiaalseid teadustöö oskusi. Jälgitavate näitajate ranget jälgimist loob ravimi toimimise profiili täpse kõvera, mis võimaldab teil tuvastada kõige väiksemaid erinevusi. Niisiis, kõrgeima võimaliku täpsusega, et kinnitada ravimi efektiivsust.

Maailmas on vaid vähesed keskused, kes korraldavad uuringuid - Saksamaal, USAs. Kuid püüdes saada selle segmendi juhte ja portfellis mitu analooginsuliini, hakkasime seda tööd ehitama Venemaal - koostöös Loode-Föderaalse meditsiiniuuringute keskusega, mis sai nime V.A. Almazov, Venemaa tervishoiuministeerium (Peterburi). Me teeme eelkliinilisi uuringuid samal kõrgel tasemel. Farmatseutilised teadused arenevad kiiresti ja traditsioonilised testid "rottidel" on juba ebapiisavad - teadusuuringuid on vaja rakuliste ja molekulaarsete mudelite tasandil. Ainult lahendades need probleemid kompleksis, võite pakkuda turule kvaliteetseid uusi tooteid ja tagada impordi asendamise edukus.

Farmaatsia- ja meditsiinitööstuse riiklikus programmis on ülesandeks seada kodumaiste ravimite osakaalu suurendamine 50 protsendini rahalises mõttes aastaks 2020. President seadis ülesandeks 2018. aastaks suurendada kodumaiste ravimite tootmist olulisemate ja oluliste ravimite loetelust 90 protsendini. Venemaa tööstuse ja kaubanduse ministeeriumi andmetel toodetakse Venemaal juba 68 protsenti nendest ravimitest. Kas me võime öelda, et impordi asendamine on toimunud?

Peter Rodionov: Loomulikult on saavutusi ja neid saab mõõta arvudes. Eesmärgid, nagu tootmisbaasi moderniseerimine ja geneeriliste ravimite tootmise võimsuse loomine, on tegelikult täidetud. Ma arvan, et lähitulevikus arutleme mitte impordi asendamise üle, vaid impordi ülemineku, eriti kui räägime Venemaa farmaatsiatööstuses vajalike oskuste arendamisest.

Kuid impordi asendamine ei ole mitte ainult meie sisemiste pädevuste küsimus, vaid ka küsimus, kas kohalikult toodetud uimastid turule pääsevad, suhtumine nendesse, arsti kogukondade ja patsientide usaldus. See on üldine arusaam impordi asendamise ideest laiemas tähenduses. Siin on nii riigihangete valdkonnas õiguskaitsealase praktika vaatepunktist kui ka ühiskonna suhtumist silmas pidades teatud probleeme. Analüüsides korraldatud pakkumiste andmeid, määratleme mitmesugused skeemid, mida piirkondlikud ostjad kasutavad ka pärast lepingusüsteemi föderaalseaduse vastuvõtmist, kus esmakordselt kaasaegse farmaatsiaturu ajaloos pakuti kohalikele mängijatele võrdset juurdepääsu. Selle seaduse vastuvõtmine on kindlasti positiivne ja vajalik samm tsiviliseeritud siseturu poole liikumiseks. Kuid me ei näe alati riigieelarveliste vahendite tõhusat kasutamist, kui partii kaitsmisel ilmnevad teatud piirkondades riigi insuliini ostud, näiteks konkreetse tootja jaoks mõeldud süstlaküttega pensüstelis.

Kui tavaline see tava on?

Petr Rodionov: Sellised arenenud suurimad piirkonnad nagu Moskva, Moskva ja Leningradi piirkonnad ning mõned teised teevad ostude eest INNi (rahvusvaheline patenteerimata nimi), mis annab positiivse suuna. Kuid seda ei tehta kõikjal. Osalemates Vene Föderatsiooni peaaegu kõigis piirkondades pakutavate pakkumistega, vaidlustame sageli kõikvõimalike seaduslike vahenditega rikkumistega seotud pakkumiste tulemused: pöördume kohtusse, algatame FAS-i inspekteerimise. Ja järk-järgult muutub pilt suurema läbipaistvuse suunas.

Kuidas mõjutas see protsess tsentraliseeritud piirkondlikust insuliinivarustussüsteemist?

Peter Rodionov: Hoolimata piirkondade erinevatest lähenemisviisidest riigihangete menetlustele ja olemasolevatele lahknevustele, on üldiselt selline tõlge positiivne. See võimaldas vältida selliseid negatiivseid nähtusi kui märkimisväärsed viivitused tarnetes ja sellest tulenev hanke korduv kordamine kohalikul, piirkondlikul ja lõpuks föderaalsel tasandil, mis tooks kaasa eelarvekulutuste ja sotsiaalsete rahutuste vältimatu suurenemise. Minu arvates on piirkondlik lähenemisviis paremini vastavuses tänapäeva vajadustega, kuna see on operatiivsem ja paindlikum, võimaldades meil hanke valikut eraldi teha. Täna domineerivad uimastitarne süsteemis piirkondlikud programmid ja eelarved. Piirkondade hangete tsentraliseerimise idee võiks aga olla väga kasulik - seda arutati ka septembris alguses Moskvas toimuval ONFi foorumil. Ravimite pakkumise kvaliteedi parandamise tõhusaks meetmeks võiksid olla spetsiaalsed investeerimislepingud, mille kohaselt tootja saab kindla piirkonna ainus tarnija staatuse. Aga - tingimusel, et luuakse selles valdkonnas uimastite kogu tsükkel. See tugevdab ravimiohutust, on konkreetne samm täieliku impordi asendamise suunas. Ja mis kõige tähtsam, tagab pakkumise stabiilsuse.

Te ütlesite, et ühiskonna mõistmine on impordi asendamise edukuse jaoks väga oluline. Kuidas saavad vene tootjad oma positsiooni inimestele edasi anda?

Peter Rodionov: Meie peamine ülesanne on saada arsti kogukonna ja patsientide usaldus. Lõppude lõpuks on tõeline impordi asendamine mitte ainult võime toota ravimit või isegi pääseda turule. See on üldiselt positiivne tulemus, kui arstid kindlalt määravad, ja patsiendid kasutavad kahtlemata vene ravimeid. Olen veendunud, et ainult ettevõtte avatud positsioon võib ületada mõningaid eelarvamusi, mis meie ühiskonnas endiselt eksisteerivad - ehkki mitte nende välismaiste farmaatsiaettevõtete turuosa säilitamise huvides huvitatud isikute mõjul. Ja kui sotsiaalselt vastutustundlik ettevõte, püüame saavutada täielikku avatust. Meie jaoks on patsiendi usaldus kõige olulisem kriteerium ja kvaliteet on peamine prioriteet, mitte lühikese aja jooksul, vaid pikas perspektiivis. See on suuresti tingitud asjaolust, et käesoleval aastal on meie tarned Venemaal kasvanud 20 korda - 0,5-10 protsenti. Ja 2016. aasta lõpuks kavatseme võtta vähemalt 25 protsenti turust. Olen kindel, et impordi asendamine on praktiliselt saavutatud, ja teeme kõik selleks, et see oleks võimalik.

Veel Artikleid Diabeedi

Menopausi tekkimise tagajärjel halveneb paljude naiste tervislik seisund. Sel ajal peate hoolikalt jälgima oma heaolu, jooma spetsiaalseid vitamiine, minema kõndima, sportima mängima.

Kõrge glükeemiline indeks või järsk suurenemine summas dekstroosi vereringe põhjustada sellised anomaaliad nagu suukuivus, mis tekib siis, kui regulaarne mees või naine on viitsinud oma seisundi kohta lisateabe märke veresuhkru kõrge tase ja kohtumine terapeut nõu.

Diadermi koor - mõeldud hoolitsema käte ja jalgade naha eest diabeediga patsientidel. Diabeetikute jaoks on probleemse naha hooldus üsna problemaatiline, kuna pragusid ja kuivust on väga raske ravida.